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A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

751

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford、Connecticut、アメリカ、06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford、Connecticut、アメリカ、06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
薬：Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
薬：Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
実験的：B
薬：Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
薬：Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
薬：Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
実験的：ハ
薬：Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
薬：Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
薬：Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
プラセボコンパレーター：D
薬：Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
時間枠：Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
時間枠：Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
時間枠：Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
時間枠：Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
時間枠：Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
時間枠：Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
時間枠：Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
時間枠：Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
時間枠：Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
時間枠：Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
時間枠：Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
時間枠：Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
時間枠：Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
時間枠：Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
時間枠：Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
時間枠：Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
時間枠：Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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