Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Verenigde Staten, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimenteel: C
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Geneesmiddel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Placebo-vergelijker: D
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Tijdsspanne: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Tijdsspanne: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Tijdsspanne: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Tijdsspanne: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Tijdsspanne: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Tijdsspanne: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Tijdsspanne: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Tijdsspanne: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Tijdsspanne: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Tijdsspanne: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren