Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

751

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Kokeellinen: B
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Kokeellinen: C
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lääke: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Placebo Comparator: D
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Aikaikkuna: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Aikaikkuna: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Aikaikkuna: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Aikaikkuna: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Aikaikkuna: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Aikaikkuna: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Aikaikkuna: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Aikaikkuna: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa