Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

751

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Экспериментальный: Б
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Экспериментальный: С
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Лекарство: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Плацебо Компаратор: Д
Лекарство: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Временное ограничение: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Временное ограничение: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Временное ограничение: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Временное ограничение: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Временное ограничение: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Временное ограничение: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Временное ограничение: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Временное ограничение: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Временное ограничение: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Временное ограничение: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Временное ограничение: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Временное ограничение: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Временное ограничение: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Временное ограничение: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Временное ограничение: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Временное ограничение: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться