Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lek: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lek: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Eksperymentalny: B
Lek: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lek: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lek: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Eksperymentalny: C
Lek: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lek: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lek: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Komparator placebo: D
Lek: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Ramy czasowe: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Ramy czasowe: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Ramy czasowe: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Ramy czasowe: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Ramy czasowe: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Ramy czasowe: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Ramy czasowe: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj