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A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Sperimentale: B
Droga: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Sperimentale: C
Droga: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Comparatore placebo: D
Droga: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Lasso di tempo: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Lasso di tempo: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Lasso di tempo: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Lasso di tempo: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Lasso di tempo: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Lasso di tempo: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Lasso di tempo: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Lasso di tempo: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Lasso di tempo: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Lasso di tempo: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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