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A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

751

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimental: B
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimental: C
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Medicamento: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Comparador de Placebo: D
Medicamento: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Prazo: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Prazo: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Prazo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Prazo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Prazo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Prazo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Prazo: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Prazo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Prazo: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Prazo: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Prazo: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Prazo: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Prazo: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Prazo: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Prazo: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Prazo: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Prazo: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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