A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia.
If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status).
Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pfizer Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Pfizer Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4625
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91335
- Pfizer Investigational Site
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Pfizer Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Pfizer Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pfizer Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Pfizer Investigational Site
-
New Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06776
- Pfizer Investigational Site
-
Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-6637
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-5930
- Pfizer Investigational Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Pfizer Investigational Site
-
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Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Pfizer Investigational Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Pfizer Investigational Site
-
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Pfizer Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
- Pfizer Investigational Site
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- Pfizer Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pfizer Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Pfizer Investigational Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Pfizer Investigational Site
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091-0437
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
- Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)
Exclusion Criteria:
- Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
- Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
- Patients with severe depression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
|
|
Experimental: B
|
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
|
|
Experimental: C
|
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
|
|
Comparador de placebos: D
|
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Periodo de tiempo: Endpoint
|
Endpoint
|
|
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Periodo de tiempo: Weeks 5 and 13
|
Weeks 5 and 13
|
|
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
|
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
|
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
|
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Periodo de tiempo: Daily
|
Daily
|
|
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
|
|
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Baseline and Week 13
|
|
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Periodo de tiempo: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
|
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
|
|
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 9 and 13
|
Baseline and Weeks 9 and 13
|
|
Adverse events
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
|
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
|
|
Physical examination, including vital signs and weight
Periodo de tiempo: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
|
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
|
|
Neurological examination
Periodo de tiempo: Screening and Week 13
|
Screening and Week 13
|
|
Electrocardiogram
Periodo de tiempo: Screening and Week 13
|
Screening and Week 13
|
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Laboratory tests, including chemistry and hematology
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
|
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
|
|
Urinalysis
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
|
Baseline and Weeks 13 and at follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clair A, Emir B. The safety and efficacy of pregabalin for treating subjects with fibromyalgia and moderate or severe baseline widespread pain. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):601-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1134463. Epub 2016 Jan 27.
- Straube S, Moore RA, Paine J, Derry S, Phillips CJ, Hallier E, McQuay HJ. Interference with work in fibromyalgia: effect of treatment with pregabalin and relation to pain response. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 3;12:125. doi: 10.1186/1471-2474-12-125.
- Bhadra P, Petersel D. Medical conditions in fibromyalgia patients and their relationship to pregabalin efficacy: pooled analysis of Phase III clinical trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Dec;11(17):2805-12. doi: 10.1517/14656566.2010.525217. Epub 2010 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .