Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

751

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Egyesült Államok, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Drog: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Drog: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Kísérleti: B
Drog: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Drog: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Drog: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Kísérleti: C
Drog: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Drog: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Drog: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Placebo Comparator: D
Drog: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Időkeret: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Időkeret: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Időkeret: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Időkeret: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Időkeret: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Időkeret: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Időkeret: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Időkeret: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Időkeret: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Időkeret: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Időkeret: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Időkeret: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Időkeret: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Időkeret: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Időkeret: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Időkeret: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Időkeret: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel