Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Spojené státy, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimentální: B
Lék: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimentální: C
Lék: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Komparátor placeba: D
Lék: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Časové okno: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Časové okno: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Časové okno: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Časové okno: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Časové okno: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Časové okno: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Časové okno: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Časové okno: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Časové okno: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Časové okno: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Časové okno: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Časové okno: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Časové okno: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Časové okno: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Časové okno: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Časové okno: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Časové okno: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit