Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimentell: B
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Experimentell: C
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Placebo-jämförare: D
Läkemedel: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Tidsram: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Tidsram: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Tidsram: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Tidsram: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Tidsram: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Tidsram: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Tidsram: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Tidsram: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Tidsram: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Tidsram: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Tidsram: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Tidsram: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Tidsram: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Tidsram: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Tidsram: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Tidsram: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Tidsram: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera