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A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

751

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, États-Unis, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, États-Unis, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Expérimental: B
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Expérimental: C
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Médicament: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
Comparateur placebo: Ré
Médicament: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
Délai: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
Délai: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
Délai: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
Délai: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
Délai: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
Délai: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
Délai: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
Délai: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
Délai: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
Délai: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
Délai: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
Délai: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
Délai: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
Délai: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
Délai: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
Délai: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
Délai: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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