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A Study of the Efficacy and Safety of Pregabalin for the Treatment of Fibromyalgia

2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 13-week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Monotherapy Trial of Pregabalin (BID) in Patients With Fibromyalgia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the symptomatic relief of pain associated with fibromyalgia. If this objective is met, then the second objective will be to evaluate the efficacy and safety of pregabalin versus placebo for the management of fibromyalgia (pain, patient global assessment, and functional status). Additionally, the study will evaluate the efficacy of pregabalin versus placebo to improve sleep, fatigue, and mood disturbance associated with fibromyalgia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

751

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91324-4625
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91335
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, 미국, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, 미국, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • New Milford, Connecticut, 미국, 06776
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, 미국, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351-6637
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-5930
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, 미국, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4540
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091-0437
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who met the American College of Rheumatology (ACR) criteria for fibromyalgia (ie, widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites)
  • Patients who completed at least 4 pain diaries within the last 7 days and the average pain score must have been ≥4, and had a score of ≥40 mm on the Visual Analogue Scale (VAS) of the SF-MPQ at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients with other severe pain that may confound assessment or self-evaluation of the pain associated with fibromyalgia
  • Patients with any inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections, or untreated endocrine disorders
  • Patients with severe depression

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
의약품: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
의약품: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
실험적: 비
의약품: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
의약품: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
의약품: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
실험적: 씨
의약품: Pregabalin
Pregabalin 225 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
의약품: Pregabalin
Pregabalin 150 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
의약품: Pregabalin
Pregabalin 300 mg BID taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).
위약 비교기: 디
의약품: Placebo
Matching placebo capsules taken orally, 2 capsules BID for 13 weeks (1 week titration phase + 12 weeks fixed-dose phase).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Endpoint mean pain score derived from the subject's daily pain diary
기간: Endpoint
Endpoint
Patient Global Assessment (Patient Global Impression of Change) at Termination Visit
기간: Weeks 5 and 13
Weeks 5 and 13
Change from baseline in functioning (score created from the Short Form-36 [SF-36] Social and Physical Functioning, Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQ]-Total Score, and Sheehan Disability Scale [SDS] Total Score) at Termination Visit
기간: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in FIQ scores at Weeks 5, 9, and 13
기간: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in SDS scores at Weeks 5, 9, and 13
기간: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale scores at Weeks 5, 9, and 13
기간: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Quality of Sleep Score from the Daily Sleep Diary
기간: Daily
Daily
Change from baseline in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scores at Weeks 5, 9, and 13
기간: Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Baseline and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores at Week 13
기간: Baseline and Week 13
Baseline and Week 13
Change from baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) scores at Weeks 5, 9, and 13
기간: Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Screening, baseline, and Weeks 5, 9, and 13
Change from baseline in Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ) scores at Weeks 9 and 13
기간: Baseline and Weeks 9 and 13
Baseline and Weeks 9 and 13
Adverse events
기간: Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, and at follow-up
Physical examination, including vital signs and weight
기간: Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Baseline and Week 5 (vital signs only) and 13
Neurological examination
기간: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Electrocardiogram
기간: Screening and Week 13
Screening and Week 13
Laboratory tests, including chemistry and hematology
기간: Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Baseline and Weeks 5, 13, and at follow-up
Urinalysis
기간: Baseline and Weeks 13 and at follow-up
Baseline and Weeks 13 and at follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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