糖尿病と高コレステロール患者におけるアトルバスタチンの安全性と有効性を評価する研究
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
高脂血症を伴う 2 型糖尿病患者における 1 日 1 回のアトルバスタチンの有効性と安全性を評価するための無作為化 12 週間非盲検試験
この研究の目的は、台湾の糖尿病患者と高コレステロール患者の治療におけるアトルバスタチンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung Hsien、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan Hsien、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病および高コレステロールの成人の台湾の外来患者
- ヘモグロビンA1c値が10%以下、LDL-C値が130mg/dL以上、血清トリグリセリド値が400mg/dL未満
除外基準:
- I型糖尿病
- 高コレステロールの二次的原因
- 肝臓酵素の上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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アトルバスタチン カルシウム錠剤 10 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
アトルバスタチン カルシウム錠剤 20 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
アトルバスタチン カルシウム錠剤 40 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
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実験的：アームB
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アトルバスタチン カルシウム錠剤 10 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
アトルバスタチン カルシウム錠剤 20 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
アトルバスタチン カルシウム錠剤 40 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
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実験的：アームC
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アトルバスタチン カルシウム錠剤 10 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
アトルバスタチン カルシウム錠剤 20 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
アトルバスタチン カルシウム錠剤 40 mg を 1 日 1 回、夕方に 12 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの LDL-C レベルの変化率
時間枠：第12週
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第12週
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルが100mg/dL未満の被験者（LDL-Cレスポンダー）の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4、8、および 12 週目の TC、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、および高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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4、8、12 週目の有害事象
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目
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ベースラインおよび 4、8、12 週目
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4、8、および 12 週目の臨床検査室の変更
時間枠：スクリーニングおよび4、8、および12週目
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スクリーニングおよび4、8、および12週目
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4、8、12週目のバイタルサイン
時間枠：スクリーニングおよび4、8、および12週目
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スクリーニングおよび4、8、および12週目
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4週目と8週目のベースラインからのLDL-Cレベルの変化率
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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4週目と8週目のLDL-Cレスポンダーの割合
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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4、8、および 12 週目の総コレステロール (TC) レベルが 160 mg/dL 未満の被験者 (TC レスポンダー) の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。