Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti atorvastatinu u pacientů s diabetem a vysokým cholesterolem
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, 12týdenní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti atorvastatinu podávaného jednou denně u diabetes mellitus 2. typu s hyperlipidémií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost atorvastatinu při léčbě tchajwanských pacientů s diabetem a vysokým cholesterolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí tchajwanští ambulantní pacienti s diabetes mellitus 2. typu a vysokým cholesterolem
- Hladiny hemoglobinu A1c ≤ 10 %, hladiny LDL-C ≥ 130 mg/dl a hladiny triglyceridů v séru < 400 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus I. typu
- Sekundární příčiny vysokého cholesterolu
- Zvýšené jaterní enzymy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 10 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 20 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 40 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno B
|
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 10 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 20 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 40 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 10 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 20 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 40 mg perorálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hladin LDL-C od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento subjektů s hladinami lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) <100 mg/dl (respondenti na LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty TC, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, triglyceridů a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Nežádoucí účinky ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 4, 8 a 12
|
Výchozí stav a v týdnech 4, 8 a 12
|
|
Klinické laboratorní změny ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Promítání a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Promítání a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Vitální funkce ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Promítání a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Promítání a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Procentuální změna hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
|
4. a 8. týden
|
|
Procento LDL-C respondérů ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
|
4. a 8. týden
|
|
Procento subjektů s hladinami celkového cholesterolu (TC) < 160 mg/dl (reagujících na TC) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- A2581123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .