Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atorvastatin hos patienter med diabetes og højt kolesteroltal

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et randomiseret, 12-ugers, åbent mærket undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atorvastatin én gang dagligt ved diabetes mellitus type 2 med hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atorvastatin til behandling af taiwanske patienter med diabetes og højt kolesteroltal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne taiwanske ambulante patienter med type 2 diabetes mellitus og højt kolesteroltal
  • Hæmoglobin A1c-niveauer på ≤10 %, LDL-C-niveauer på ≥130 mg/dL og serumtriglyceridniveauer på <400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus
  • Sekundære årsager til højt kolesteroltal
  • Forhøjede leverenzymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 10 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 20 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 40 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Eksperimentel: Arm B
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 10 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 20 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 40 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Eksperimentel: Arm C
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 10 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 20 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin calcium tabletter 40 mg oralt én gang dagligt om aftenen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer på <100 mg/dL (LDL-C responders) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i TC, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider og højfølsomt C-reaktivt protein i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Bivirkninger i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og i uge 4, 8 og 12
Baseline og i uge 4, 8 og 12
Kliniske laboratorieændringer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Screening og i uge 4, 8 og 12
Screening og i uge 4, 8 og 12
Vitale tegn i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Screening og i uge 4, 8 og 12
Screening og i uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Procentdel af LDL-C respondere i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner med total kolesterol (TC) niveauer på <160 mg/dL (TC respondere) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner