Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność atorwastatyny u pacjentów z cukrzycą i wysokim cholesterolem

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, 12-tygodniowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atorwastatyny podawanej raz dziennie w cukrzycy typu 2 z hiperlipidemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa atorwastatyny w leczeniu tajwańskich pacjentów z cukrzycą i wysokim poziomem cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły tajwański pacjent ambulatoryjny z cukrzycą typu 2 i wysokim poziomem cholesterolu
  • Poziom hemoglobiny A1c ≤10%, poziom LDL-C ≥130 mg/dl i poziom triglicerydów w surowicy <400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I
  • Wtórne przyczyny wysokiego poziomu cholesterolu
  • Podwyższone enzymy wątrobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 10 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 20 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 40 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 10 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 20 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 40 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 10 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 20 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Tabletki wapniowe atorwastatyny 40 mg doustnie raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów ze stężeniem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) <100 mg/dl (osoby reagujące na LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej w TC, cholesterolu lipoproteinach o dużej gęstości, triglicerydach i białku C-reaktywnym o wysokiej czułości w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Zdarzenia niepożądane w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kliniczne zmiany laboratoryjne w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Badania przesiewowe oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Badania przesiewowe oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Oznaki życiowe w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Badania przesiewowe oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Procentowa zmiana stężeń LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8
Odsetek osób odpowiadających na leczenie LDL-C w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8
Odsetek pacjentów ze stężeniem cholesterolu całkowitego (TC) <160 mg/dl (osoby z odpowiedzią TC) w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj