Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atorvastatiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabetes ja korkea kolesteroli

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annostelun atorvastatiinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa ja hyperlipidemiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin tehoa ja turvallisuutta diabetesta ja korkeaa kolesterolia sairastavien taiwanilaisten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taiwanilaiset aikuispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkea kolesteroli
  • Hemoglobiini A1c -tasot ≤10, LDL-C-tasot ≥130 mg/dl ja seerumin triglyseridipitoisuudet <400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes mellitus
  • Toissijaiset korkean kolesterolin syyt
  • Kohonneet maksaentsyymit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinikalsiumtabletit 10 mg suun kautta kerran päivässä illalla 12 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinikalsiumtabletit 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 12 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiini kalsiumtabletit 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 12 viikon ajan
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinikalsiumtabletit 10 mg suun kautta kerran päivässä illalla 12 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinikalsiumtabletit 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 12 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiini kalsiumtabletit 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 12 viikon ajan
Kokeellinen: Käsivarsi C
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinikalsiumtabletit 10 mg suun kautta kerran päivässä illalla 12 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinikalsiumtabletit 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 12 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiini kalsiumtabletit 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso on <100 mg/dl (LDL-kolesterolireagoineet) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä, korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa, triglyserideissä ja erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
Haittatapahtumat viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriomuutokset viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Näytös ja viikoilla 4, 8 ja 12
Näytös ja viikoilla 4, 8 ja 12
Elintoiminnot viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Näytös ja viikoilla 4, 8 ja 12
Näytös ja viikoilla 4, 8 ja 12
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
LDL-kolesteroliin reagoineiden prosenttiosuus viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaiskolesteroli (TC) taso oli <160 mg/dl (TC-vaste) viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2581123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa