Исследование по оценке безопасности и эффективности аторвастатина у пациентов с диабетом и высоким уровнем холестерина
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Рандомизированное 12-недельное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности аторвастатина один раз в день при сахарном диабете 2 типа с гиперлипидемией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности аторвастатина для лечения тайваньских пациентов с диабетом и высоким уровнем холестерина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung Hsien, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Тайвань
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые тайваньские амбулаторные пациенты с сахарным диабетом 2 типа и высоким уровнем холестерина
- Уровни гемоглобина A1c ≤10%, уровни LDL-C ≥130 мг/дл и уровни триглицеридов в сыворотке <400 мг/дл
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа
- Вторичные причины высокого уровня холестерина
- Повышенные ферменты печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Таблетки аторвастатина кальция 10 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
Таблетки аторвастатина кальция 20 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
Таблетки аторвастатина кальция 40 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Таблетки аторвастатина кальция 10 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
Таблетки аторвастатина кальция 20 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
Таблетки аторвастатина кальция 40 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
Таблетки аторвастатина кальция 10 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
Таблетки аторвастатина кальция 20 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
Таблетки аторвастатина кальция 40 мг перорально один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровней Х-ЛПНП от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процент субъектов с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) <100 мг/дл (ответчики на лечение ХС-ЛПНП) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности, триглицеридов и высокочувствительного С-реактивного белка на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Нежелательные явления на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4, 8 и 12 неделе
|
Исходный уровень и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Клинические лабораторные изменения на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Скрининг и на 4, 8 и 12 неделе
|
Скрининг и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Основные показатели жизнедеятельности на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Скрининг и на 4, 8 и 12 неделе
|
Скрининг и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Процентное изменение уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент ХС-ЛПНП, ответивших на лечение на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов с уровнем общего холестерина (ОХ) <160 мг/дл (ответчики ОХ) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Недели 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- A2581123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .