En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av atorvastatin hos pasienter med diabetes og høyt kolesterol
17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En randomisert, 12-ukers, åpen merket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atorvastatin én gang daglig ved diabetes mellitus type 2 med hyperlipidemi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atorvastatin for behandling av taiwanske pasienter med diabetes og høyt kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne taiwanske polikliniske pasienter med type 2 diabetes mellitus og høyt kolesterol
- Hemoglobin A1c-nivåer på ≤10 %, LDL-C-nivåer på ≥130 mg/dL og serumtriglyseridnivåer på <400 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus
- Sekundære årsaker til høyt kolesterol
- Forhøyede leverenzymer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Atorvastatin kalsiumtabletter 10 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
Atorvastatin kalsiumtabletter 20 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
Atorvastatin kalsiumtabletter 40 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Atorvastatin kalsiumtabletter 10 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
Atorvastatin kalsiumtabletter 20 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
Atorvastatin kalsiumtabletter 40 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Atorvastatin kalsiumtabletter 10 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
Atorvastatin kalsiumtabletter 20 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
Atorvastatin kalsiumtabletter 40 mg oralt en gang daglig om kvelden i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av personer med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer på <100 mg/dL (LDL-C respondere) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i TC, høydensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider og høysensitivt C-reaktivt protein i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Uønskede hendelser i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og i uke 4, 8 og 12
|
Baseline og i uke 4, 8 og 12
|
|
Kliniske laboratorieendringer i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Screening og i uke 4, 8 og 12
|
Screening og i uke 4, 8 og 12
|
|
Vitale tegn i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Screening og i uke 4, 8 og 12
|
Screening og i uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline ved uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Prosentandel av LDL-C-responderere i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Prosentandel av personer med totalt kolesterol (TC) nivåer på <160 mg/dL (TC respondere) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- A2581123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .