당뇨병 및 고콜레스테롤 환자에서 아토르바스타틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
고지혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 아토르바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 12주, 공개 표지 연구
본 연구의 목적은 대만인 당뇨병 및 고콜레스테롤 환자의 치료를 위한 아토르바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung Hsien, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan Hsien, 대만
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤을 동반한 대만 성인 외래환자
- 헤모글로빈 A1c 수치 ≤10%, LDL-C 수치 ≥130mg/dL, 혈청 트리글리세라이드 수치 <400mg/dL
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 고콜레스테롤의 이차적 원인
- 상승된 간 효소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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아토르바스타틴 칼슘 정제 10mg을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 경구 투여
아토르바스타틴 칼슘 정제 20 mg 12주 동안 매일 저녁 1회 경구
아토르바스타틴 칼슘 정제 40 mg을 12주 동안 매일 저녁 1회 경구 투여
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실험적: 팔 B
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아토르바스타틴 칼슘 정제 10mg을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 경구 투여
아토르바스타틴 칼슘 정제 20 mg 12주 동안 매일 저녁 1회 경구
아토르바스타틴 칼슘 정제 40 mg을 12주 동안 매일 저녁 1회 경구 투여
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실험적: 팔 C
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아토르바스타틴 칼슘 정제 10mg을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 경구 투여
아토르바스타틴 칼슘 정제 20 mg 12주 동안 매일 저녁 1회 경구
아토르바스타틴 칼슘 정제 40 mg을 12주 동안 매일 저녁 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 LDL-C 수준의 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 100mg/dL 미만인 피험자의 비율(LDL-C 반응자)
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주, 8주 및 12주에 TC, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고감도 C 반응성 단백질의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주차의 부작용
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주 및 12주차 임상 실험실 변화
기간: 스크리닝 및 4주, 8주 및 12주차
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스크리닝 및 4주, 8주 및 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차의 활력 징후
기간: 스크리닝 및 4주, 8주 및 12주차
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스크리닝 및 4주, 8주 및 12주차
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4주 및 8주에 기준선으로부터 LDL-C 수준의 백분율 변화
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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4주 및 8주차에 LDL-C 반응자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 총 콜레스테롤(TC) 수치가 160 mg/dL 미만인 대상자의 백분율(TC 반응자)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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