Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'atorvastatina nei pazienti con diabete e colesterolo alto
17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio randomizzato, di 12 settimane, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina una volta al giorno nel diabete mellito di tipo 2 con iperlipidemia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina per il trattamento di pazienti taiwanesi con diabete e colesterolo alto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali taiwanesi adulti con diabete mellito di tipo 2 e colesterolo alto
- Livelli di emoglobina A1c ≤10%, livelli di LDL-C ≥130 mg/dL e livelli sierici di trigliceridi <400 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I
- Cause secondarie del colesterolo alto
- Enzimi epatici elevati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
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Atorvastatina calcio compresse 10 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Atorvastatina calcio compresse 20 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Atorvastatina calcio compresse 40 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
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Sperimentale: Braccio B
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Atorvastatina calcio compresse 10 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Atorvastatina calcio compresse 20 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Atorvastatina calcio compresse 40 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
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Sperimentale: Braccio C
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Atorvastatina calcio compresse 10 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Atorvastatina calcio compresse 20 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Atorvastatina calcio compresse 40 mg per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dei livelli di LDL-C dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di soggetti con livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) <100 mg/dL (LDL-C responder) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale di TC, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi e proteina C-reattiva ad alta sensibilità alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Settimane 4, 8 e 12
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Eventi avversi alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8 e 12
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Basale e alle settimane 4, 8 e 12
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Modifiche del laboratorio clinico alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Screening e alle settimane 4, 8 e 12
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Screening e alle settimane 4, 8 e 12
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Segni vitali alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Screening e alle settimane 4, 8 e 12
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Screening e alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione percentuale dei livelli di LDL-C rispetto al basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Settimane 4 e 8
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Percentuale di LDL-C responder alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Settimane 4 e 8
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Percentuale di soggetti con livelli di colesterolo totale (TC) <160 mg/dL (responder TC) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2581123
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