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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atorvastatin bei Patienten mit Diabetes und hohem Cholesterinspiegel

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, 12-wöchige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin einmal täglich bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin bei der Behandlung von taiwanesischen Patienten mit Diabetes und hohem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene taiwanesische ambulante Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und hohem Cholesterinspiegel
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel von ≤ 10 %, LDL-C-Spiegel von ≥ 130 mg/dl und Serumtriglyceridspiegel von < 400 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I
  • Sekundäre Ursachen für hohen Cholesterinspiegel
  • Erhöhte Leberenzyme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calciumtabletten 10 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 20 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 40 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calciumtabletten 10 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 20 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 40 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Experimental: Arm C
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calciumtabletten 10 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 20 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 40 mg p.o. einmal täglich abends für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegeln von < 100 mg/dl (LDL-C-Responder) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TC, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden und hochempfindlichem C-reaktivem Protein in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Unerwünschte Ereignisse in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 4, 8 und 12
Baseline und in den Wochen 4, 8 und 12
Klinische Laborveränderungen in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Screening und in den Wochen 4, 8 und 12
Screening und in den Wochen 4, 8 und 12
Vitalfunktionen in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Screening und in den Wochen 4, 8 und 12
Screening und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8
Prozentsatz der LDL-C-Responder in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Gesamtcholesterinspiegeln (TC) von < 160 mg/dl (TC-Responder) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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