Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van atorvastatine te evalueren bij patiënten met diabetes en een hoog cholesterolgehalte

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, 12 weken durende, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags atorvastatine bij diabetes mellitus type 2 met hyperlipidemie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine voor de behandeling van Taiwanese patiënten met diabetes en hoog cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Taiwanese poliklinische patiënten met diabetes mellitus type 2 en hoog cholesterol
  • Hemoglobine A1c-waarden van ≤10%, LDL-C-waarden van ≥130 mg/dL en serumtriglyceridenwaarden van <400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type I
  • Secundaire oorzaken van hoog cholesterol
  • Verhoogde leverenzymen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 10 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 20 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 40 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Experimenteel: Arm B
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 10 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 20 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 40 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Experimenteel: Arm C
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 10 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 20 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine calciumtabletten 40 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen met low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-waarden van <100 mg/dL (LDL-C-responders) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TC, high-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceriden en hooggevoelig C-reactief proteïne in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Bijwerkingen in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en in week 4, 8 en 12
Basislijn en in week 4, 8 en 12
Klinische laboratoriumveranderingen in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Screening en in week 4, 8 en 12
Screening en in week 4, 8 en 12
Vitale functies in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Screening en in week 4, 8 en 12
Screening en in week 4, 8 en 12
Procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf baseline in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
Percentage LDL-C-responders in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
Percentage proefpersonen met een totaal cholesterol (TC)-gehalte van <160 mg/dL (TC-responders) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren