Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la atorvastatina en pacientes con diabetes y colesterol alto
17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de la atorvastatina una vez al día en la diabetes mellitus tipo 2 con hiperlipidemia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la atorvastatina para el tratamiento de pacientes taiwaneses con diabetes y colesterol alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan Hsien, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos taiwaneses con diabetes mellitus tipo 2 y colesterol alto
- Niveles de hemoglobina A1c de ≤10%, niveles de LDL-C de ≥130 mg/dL y niveles de triglicéridos séricos de <400 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I
- Causas secundarias del colesterol alto
- Enzimas hepáticas elevadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
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Comprimidos de atorvastatina cálcica de 10 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
Comprimidos de atorvastatina cálcica de 20 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
Tabletas de atorvastatina cálcica 40 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
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Experimental: Brazo B
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Comprimidos de atorvastatina cálcica de 10 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
Comprimidos de atorvastatina cálcica de 20 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
Tabletas de atorvastatina cálcica 40 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
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Experimental: Brazo C
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Comprimidos de atorvastatina cálcica de 10 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
Comprimidos de atorvastatina cálcica de 20 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
Tabletas de atorvastatina cálcica 40 mg por vía oral una vez al día por la noche durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de sujetos con niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de <100 mg/dL (respondedores de LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en TC, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos y proteína C reactiva de alta sensibilidad en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Eventos adversos en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4, 8 y 12
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Línea de base y en las semanas 4, 8 y 12
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Cambios de laboratorio clínico en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Detección y en las semanas 4, 8 y 12
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Detección y en las semanas 4, 8 y 12
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Signos vitales en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Detección y en las semanas 4, 8 y 12
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Detección y en las semanas 4, 8 y 12
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Cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Semanas 4 y 8
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Porcentaje de respondedores LDL-C en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Semanas 4 y 8
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Porcentaje de sujetos con niveles de colesterol total (TC) de <160 mg/dl (respondedores de TC) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- A2581123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .