Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da atorvastatina em pacientes com diabetes e colesterol alto
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, randomizado, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da atorvastatina uma vez ao dia no diabetes mellitus tipo 2 com hiperlipidemia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da atorvastatina para o tratamento de pacientes taiwaneses com diabetes e colesterol alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos de Taiwan com diabetes mellitus tipo 2 e colesterol alto
- Níveis de hemoglobina A1c ≤10%, níveis de LDL-C ≥130 mg/dL e níveis séricos de triglicerídeos <400 mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo I
- Causas secundárias de colesterol alto
- Enzimas hepáticas elevadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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Atorvastatina cálcica comprimidos 10 mg por via oral uma vez ao dia à noite durante 12 semanas
Atorvastatina cálcica comprimidos 20 mg por via oral uma vez ao dia à noite durante 12 semanas
Atorvastatina cálcica comprimidos 40 mg por via oral uma vez ao dia à noite por 12 semanas
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Experimental: Braço B
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Atorvastatina cálcica comprimidos 10 mg por via oral uma vez ao dia à noite durante 12 semanas
Atorvastatina cálcica comprimidos 20 mg por via oral uma vez ao dia à noite durante 12 semanas
Atorvastatina cálcica comprimidos 40 mg por via oral uma vez ao dia à noite por 12 semanas
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Experimental: Braço C
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Atorvastatina cálcica comprimidos 10 mg por via oral uma vez ao dia à noite durante 12 semanas
Atorvastatina cálcica comprimidos 20 mg por via oral uma vez ao dia à noite durante 12 semanas
Atorvastatina cálcica comprimidos 40 mg por via oral uma vez ao dia à noite por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual nos níveis de LDL-C desde o início até a Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <100 mg/dL (respondedores de LDL-C) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em CT, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos e proteína C reativa de alta sensibilidade nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Eventos adversos nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
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Linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
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Alterações laboratoriais clínicas nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Triagem e nas semanas 4, 8 e 12
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Triagem e nas semanas 4, 8 e 12
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Sinais vitais nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Triagem e nas semanas 4, 8 e 12
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Triagem e nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração percentual nos níveis de LDL-C desde a linha de base nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de respondedores de LDL-C nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos com níveis de colesterol total (TC) <160 mg/dL (responsivos ao TC) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- A2581123
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