上顎および下顎の前顎における OsseoSpeed™ 狭いインプラントを評価する研究
2019年11月4日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
中顎切歯、下顎外側切歯、または上顎外側切歯に代わる直径 3 mm の OsseoSpeed™ インプラントを評価する、オープン、前向き、シングルアーム、多施設共同研究。 5年間の追跡調査。
OsseoSpeed™ 直径 3.0 mm インプラントを 12、22、31、32、41、および 42 位の単一歯冠に使用した場合の 5 年生存率、機能性、安全性を評価します。
主な仮説は、5 年後のインプラントの生存率は、現在の文献で比較可能なインプラントで観察されたものと等しい、というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 2LY
- Bristol Dental Hospital and School
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Milano、イタリア、20123
- Clinica Odontoiatrica
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Jönköping、スウェーデン、551 11
- Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen
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Granada、スペイン、18071
- Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Bundeswehrkrankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 入学時の年齢が18～70歳
- 調査地域における少なくとも2か月の無歯顎症の病歴
- 研究用インプラント位置に隣接する天然歯根の存在
- 研究者によって、直径 3.0 mm の研究用インプラントに適した骨の高さと幅があるとみなされた
- 研究者によって、初期的には安定したインプラント状況を示す可能性が高いと判断された
除外基準:
- 研究者の判断によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
- 現在の悪性腫瘍が既知または疑われている
- 頭頸部領域の放射線治療の歴史
- 手術前5年以内の化学療法歴
- 研究者が判断した、術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身的または局所的な疾患または状態
- コントロールされていない糖尿病
- コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるその他の薬剤
- 1日に10本以上タバコを吸う
- アルコールおよび/または薬物乱用がある
- 研究の計画と実施への関与 (アストラテックのスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
- 現在の研究への以前の登録
- 別の臨床研究への同時参加、または登録前の最後の数週間における臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OsseoSpeed™ TX 3.0S (歯科インプラント)
OsseoSpeed™ TX 3.0S、歯科用インプラント、直径 3.0 mm、長さ 11、13、15 mm
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OsseoSpeed™ TX 直径 3.0 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：インプラント埋入時およびインプラント埋入後の5年間の追跡調査時に評価されます。
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臨床的および放射線写真的に評価された全体的なインプラント生存率
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インプラント埋入時およびインプラント埋入後の5年間の追跡調査時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof.、University of Granada: School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Becktor J, Speroni S, Schramm A, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow diameter implants - 1-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):609-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02254.x. Epub 2011 Sep 28.
- Maiorana C, King P, Quaas S, Sondell K, Worsaae N, Galindo-Moreno P. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 3 years follow-up. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):77-82. doi: 10.1111/clr.12281. Epub 2013 Oct 30.
- King P, Maiorana C, Luthardt RG, Sondell K, Oland J, Galindo-Moreno P, Nilsson P. Clinical and Radiographic Evaluation of a Small-Diameter Dental Implant Used for the Restoration of Patients with Permanent Tooth Agenesis (Hypodontia) in the Maxillary Lateral Incisor and Mandibular Incisor Regions: A 36-Month Follow-Up. Int J Prosthodont. 2016 Mar-Apr;29(2):147-53. doi: 10.11607/ijp.4444.
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Worsaae N, Schramm A, Padial-Molina M, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 5-year follow-up of a multicenter prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1584-1591. doi: 10.1111/clr.13029. Epub 2017 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。