Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van OsseoSpeed™ smal implantaat in de boven- en onderkaak

4 november 2019 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een open, prospectieve, eenarmige, multicenter studie ter evaluatie van het OsseoSpeed™-implantaat met een diameter van 3 mm ter vervanging van een centrale of laterale mandibulaire snijtand of laterale maxillaire snijtand. Een vervolgonderzoek van 5 jaar.

Om de 5-jaarsoverleving, functionaliteit en veiligheid te evalueren voor OsseoSpeed™-implantaten met een diameter van 3,0 mm bij gebruik voor enkelvoudige kroon in posities 12, 22, 31, 32, 41 en 42. De primaire hypothese is dat de implantaatoverleving na 5 jaar gelijk is aan wat in de huidige literatuur met vergelijkbare implantaten is waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Bundeswehrkrankenhaus
  • Italië
      • Milano, Italië, 20123
        • Clinica Odontoiatrica
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 551 11
        • Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-70 jaar bij inschrijving
  • Geschiedenis van edentulisme in het studiegebied van ten minste twee maanden
  • Aanwezigheid van natuurlijke tandwortels grenzend aan de positie van het onderzoeksimplantaat
  • Door de onderzoeker geacht een bothoogte en -breedte te hebben die geschikt zijn voor een onderzoeksimplantaat met een diameter van 3,0 mm
  • Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  • Bekende of vermoede huidige maligniteit
  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  • Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar zou kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Corticosteroïden of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een klinische studie tijdens de laatste weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OsseoSpeed™ TX 3.0S (tandheelkundig implantaat)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, tandheelkundige implantaten, 3,0 mm diameter, in lengtes van 11, 13 en 15 mm
Apparaat: OsseoSpeed™ TX 3.0S
OsseoSpeed™ TX 3,0 mm diameter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij plaatsing van het implantaat en bij de follow-up van 5 jaar na plaatsing van het implantaat
Algehele implantaatoverleving klinisch en radiografisch beoordeeld
Geëvalueerd bij plaatsing van het implantaat en bij de follow-up van 5 jaar na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-NAR-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos, gedeeltelijk

Klinische onderzoeken op OsseoSpeed™ TX 3.0S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren