Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке узкого имплантата OsseoSpeed™ в верхней и нижней передней челюсти

4 ноября 2019 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Открытое, проспективное, одностороннее, многоцентровое исследование по оценке имплантата OsseoSpeed™ диаметром 3 мм, заменяющего центральный или латеральный резец нижней челюсти или латеральный резец верхней челюсти. 5-летнее последующее исследование.

Оценить 5-летнюю выживаемость, функциональность и безопасность имплантата OsseoSpeed™ диаметром 3,0 мм при использовании для коронки одиночного зуба в позициях 12, 22, 31, 32, 41 и 42. Основная гипотеза заключается в том, что выживаемость имплантата через 5 лет равна тому, что наблюдалось для сопоставимых имплантатов в современной литературе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия, D-89081
        • Bundeswehrkrankenhaus
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
  • Испания
      • Granada, Испания, 18071
        • Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
  • Италия
      • Milano, Италия, 20123
        • Clinica Odontoiatrica
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 11
        • Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Возраст 18-70 лет на момент зачисления
  • Анамнез адентии в области исследования не менее двух месяцев
  • Наличие естественных корней зубов рядом с исследуемой позицией имплантата.
  • По мнению исследователя, высота и ширина кости подходят для исследуемого имплантата диаметром 3,0 мм.
  • По мнению исследователя, это может указывать на исходно стабильную ситуацию с имплантатом.

Критерий исключения:

  • Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
  • Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
  • Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
  • История лучевой терапии в области головы и шеи
  • История химиотерапии в течение 5 лет до операции
  • Системное или локальное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, по мнению исследователя.
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OsseoSpeed™ TX 3.0S (зубной имплантат)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, Зубные имплантаты диаметром 3,0 мм, длиной 11, 13 и 15 мм
Устройство: OsseoSpeed™ TX 3.0S
OsseoSpeed™ TX диаметром 3,0 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: Оценивается при установке имплантата и через 5 лет после установки имплантата.
Общая приживаемость имплантатов оценивалась клинически и рентгенологически.
Оценивается при установке имплантата и через 5 лет после установки имплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-NAR-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OsseoSpeed™ TX 3.0S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться