Undersøgelse, der evaluerer OsseoSpeed™ smalt implantat i den øvre og nedre forkæbe
4. november 2019 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åben, prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse, der evaluerer OsseoSpeed™-implantat 3 mm i diameter, der erstatter en central eller lateral mandibular incisiv eller lateral maxillar incisiv. En 5-årig opfølgningsundersøgelse.
For at evaluere 5-års overlevelse, funktionalitet og sikkerhed for OsseoSpeed™ implantat med en diameter på 3,0 mm, når det bruges til en enkelttandskrone i positionerne 12, 22, 31, 32, 41 og 42.
Den primære hypotese er, at implantatoverlevelsen efter 5 år er lig med, hvad der er observeret med sammenlignelige implantater i aktuel litteratur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LY
- Bristol Dental Hospital and School
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20123
- Clinica Odontoiatrica
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 11
- Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, D-89081
- Bundeswehrkrankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- I alderen 18-70 år ved indskrivning
- Historie om tandkødsbetændelse i undersøgelsesområdet på mindst to måneder
- Tilstedeværelse af naturlige tandrødder støder op til undersøgelsesimplantatpositionen
- Anses af investigator for at have en knoglehøjde og -bredde, der er egnet til undersøgelsesimplantat med en diameter på 3,0 mm
- Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
- Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
- Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
- Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
- Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
- Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration, som vurderet af investigator
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
- Involvering i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet)
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste uger før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OsseoSpeed™ TX 3.0S (tandimplantat)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, tandimplantater, 3,0 mm diameter, i længder på 11, 13 og 15 mm
|
OsseoSpeed™ TX 3,0 mm diameter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Evalueret ved implantatplacering og ved 5 års opfølgning efter implantatplacering
|
Samlet implantatoverlevelsesrate evalueret klinisk og radiografisk
|
Evalueret ved implantatplacering og ved 5 års opfølgning efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Becktor J, Speroni S, Schramm A, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow diameter implants - 1-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):609-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02254.x. Epub 2011 Sep 28.
- Maiorana C, King P, Quaas S, Sondell K, Worsaae N, Galindo-Moreno P. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 3 years follow-up. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):77-82. doi: 10.1111/clr.12281. Epub 2013 Oct 30.
- King P, Maiorana C, Luthardt RG, Sondell K, Oland J, Galindo-Moreno P, Nilsson P. Clinical and Radiographic Evaluation of a Small-Diameter Dental Implant Used for the Restoration of Patients with Permanent Tooth Agenesis (Hypodontia) in the Maxillary Lateral Incisor and Mandibular Incisor Regions: A 36-Month Follow-Up. Int J Prosthodont. 2016 Mar-Apr;29(2):147-53. doi: 10.11607/ijp.4444.
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Worsaae N, Schramm A, Padial-Molina M, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 5-year follow-up of a multicenter prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1584-1591. doi: 10.1111/clr.13029. Epub 2017 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2008
Først opslået (Skøn)
28. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-NAR-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .