Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící OsseoSpeed™ úzký implantát v horní a dolní přední čelisti

4. listopadu 2019 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící implantát OsseoSpeed™ o průměru 3 mm, který nahrazuje centrální nebo laterální dolní čelistní řezák nebo laterální čelistní řezák. 5leté navazující studium.

Vyhodnotit 5leté přežití, funkčnost a bezpečnost implantátu OsseoSpeed™ o průměru 3,0 mm při použití pro korunku jednoho zubu v pozicích 12, 22, 31, 32, 41 a 42. Primární hypotéza je, že přežití implantátu po 5 letech je stejné jako to, co bylo pozorováno u srovnatelných implantátů v současné literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20123
        • Clinica Odontoiatrica
  • Německo
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Bundeswehrkrankenhaus
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 551 11
        • Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Ve věku 18-70 let při zápisu
  • Anamnéza edentulismu ve studované oblasti minimálně dva měsíce
  • Přítomnost přirozených zubních kořenů sousedících s pozicí studijního implantátu
  • Vyšetřovatel usoudil, že má výšku a šířku kosti vhodnou pro studijní implantát o průměru 3,0 mm
  • Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  • Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  • Známá nebo suspektní současná malignita
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza chemoterapie do 5 let před operací
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci, jak se domnívá zkoušející
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zápis do současného studia
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OsseoSpeed™ TX 3.0S (dentální implantát)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, zubní implantáty, průměr 3,0 mm, v délkách 11, 13 a 15 mm
Přístroj: OsseoSpeed™ TX 3.0S
OsseoSpeed™ TX o průměru 3,0 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: Vyhodnoceno při zavedení implantátu a při sledování 5 let po zavedení implantátu
Celková míra přežití implantátu hodnocená klinicky a radiograficky
Vyhodnoceno při zavedení implantátu a při sledování 5 let po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YA-NAR-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit