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Étude évaluant l'implant OsseoSpeed™ Narrow dans la mâchoire antérieure supérieure et inférieure

4 novembre 2019 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude ouverte, prospective, à un seul bras et multicentrique évaluant l'implant OsseoSpeed™ de 3 mm de diamètre remplaçant une incisive mandibulaire centrale ou latérale ou une incisive maxillaire latérale. Une étude de suivi de 5 ans.

Évaluer la survie, la fonctionnalité et la sécurité à 5 ans de l'implant OsseoSpeed™ de 3,0 mm de diamètre lorsqu'il est utilisé pour une couronne unitaire dans les positions 12, 22, 31, 32, 41 et 42. L'hypothèse principale est que la survie des implants après 5 ans est égale à ce qui a été observé avec des implants comparables dans la littérature actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Bundeswehrkrankenhaus
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
  • Italie
      • Milano, Italie, 20123
        • Clinica Odontoiatrica
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School
  • Suède
      • Jönköping, Suède, 551 11
        • Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Âgé de 18 à 70 ans à l'inscription
  • Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins deux mois
  • Présence de racines dentaires naturelles adjacentes à la position de l'implant d'étude
  • Considéré par l'investigateur comme ayant une hauteur et une largeur osseuses adaptées à un implant d'étude de 3,0 mm de diamètre
  • Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable

Critère d'exclusion:

  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  • Malignité actuelle connue ou suspectée
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  • Maladie ou affection systémique ou locale pouvant compromettre la cicatrisation et/ou l'ostéointégration postopératoires, selon le jugement de l'investigateur
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Corticostéroïdes ou tout autre médicament pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
  • Inscription antérieure dans la présente étude
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une étude clinique au cours des dernières semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OsseoSpeed™ TX 3.0S (Implant dentaire)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, implants dentaires, diamètre 3,0 mm, en longueurs de 11, 13 et 15 mm
Dispositif: OsseoSpeed™ TX 3.0S
OsseoSpeed™ TX 3,0 mm de diamètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: Évalué à la pose de l'implant et au suivi de 5 ans après la pose de l'implant
Taux de survie global des implants évalué cliniquement et radiographiquement
Évalué à la pose de l'implant et au suivi de 5 ans après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-NAR-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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