Estudo avaliando o implante estreito OsseoSpeed™ na mandíbula anterior superior e inferior
4 de novembro de 2019 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo aberto, prospectivo, de braço único e multicêntrico avaliando o implante OsseoSpeed™ de 3 mm de diâmetro substituindo um incisivo inferior central ou lateral ou um incisivo superior lateral. Um estudo de acompanhamento de 5 anos.
Avaliar a sobrevivência, funcionalidade e segurança de 5 anos para o implante OsseoSpeed™ de 3,0 mm de diâmetro quando usado para coroas unitárias nas posições 12, 22, 31, 32, 41 e 42.
A hipótese primária é que a sobrevivência do implante após 5 anos é igual à observada com implantes comparáveis na literatura atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Bundeswehrkrankenhaus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
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Granada, Espanha, 18071
- Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
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Milano, Itália, 20123
- Clinica Odontoiatrica
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- Bristol Dental Hospital and School
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Jönköping, Suécia, 551 11
- Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- De 18 a 70 anos no momento da inscrição
- História de edentulismo na área de estudo de pelo menos dois meses
- Presença de raízes dentárias naturais adjacentes à posição do implante em estudo
- Considerado pelo investigador como tendo uma altura e largura óssea adequadas para implante de estudo de 3,0 mm de diâmetro
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração, conforme considerado pelo investigador
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição anterior no presente estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em um estudo clínico nas últimas semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OsseoSpeed™ TX 3.0S (Implante dentário)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, Implantes dentários, 3,0 mm de diâmetro, em comprimentos de 11, 13 e 15 mm
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OsseoSpeed™ TX 3,0 mm de diâmetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: Avaliado na colocação do implante e no acompanhamento de 5 anos após a colocação do implante
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Taxa de sobrevivência global do implante avaliada clínica e radiograficamente
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Avaliado na colocação do implante e no acompanhamento de 5 anos após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Becktor J, Speroni S, Schramm A, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow diameter implants - 1-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):609-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02254.x. Epub 2011 Sep 28.
- Maiorana C, King P, Quaas S, Sondell K, Worsaae N, Galindo-Moreno P. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 3 years follow-up. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):77-82. doi: 10.1111/clr.12281. Epub 2013 Oct 30.
- King P, Maiorana C, Luthardt RG, Sondell K, Oland J, Galindo-Moreno P, Nilsson P. Clinical and Radiographic Evaluation of a Small-Diameter Dental Implant Used for the Restoration of Patients with Permanent Tooth Agenesis (Hypodontia) in the Maxillary Lateral Incisor and Mandibular Incisor Regions: A 36-Month Follow-Up. Int J Prosthodont. 2016 Mar-Apr;29(2):147-53. doi: 10.11607/ijp.4444.
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Worsaae N, Schramm A, Padial-Molina M, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 5-year follow-up of a multicenter prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1584-1591. doi: 10.1111/clr.13029. Epub 2017 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-NAR-0001
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