Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wąski implant OsseoSpeed™ w górnej i dolnej szczęce przedniej

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające implant OsseoSpeed™ o średnicy 3 mm zastępujący środkowy lub boczny siekacz żuchwy lub siekacz boczny szczęki. 5-letnie badanie uzupełniające.

Ocena 5-letniej przeżywalności, funkcjonalności i bezpieczeństwa implantu OsseoSpeed™ o średnicy 3,0 mm stosowanego do pojedynczej korony zęba w pozycjach 12, 22, 31, 32, 41 i 42. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​przeżywalność implantu po 5 latach jest równa temu, co zaobserwowano w przypadku porównywalnych implantów w aktualnej literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Bundeswehrkrankenhaus
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 11
        • Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20123
        • Clinica Odontoiatrica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Wiek 18-70 lat w momencie rejestracji
  • Historia bezzębia na badanym obszarze od co najmniej dwóch miesięcy
  • Obecność naturalnych korzeni zębów przylegających do badanej pozycji implantu
  • Badacz uznał, że ma wysokość i szerokość kości odpowiednią dla badanego implantu o średnicy 3,0 mm
  • Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  • Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  • Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji, według uznania badacza
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Kortykosteroidy lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OsseoSpeed™ TX 3.0S (implant dentystyczny)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, Implanty dentystyczne, średnica 3,0 mm, długości 11, 13 i 15 mm
Urządzenie: OsseoSpeed™ TX 3.0S
OsseoSpeed™ TX o średnicy 3,0 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszczepienia implantu i w 5-letniej obserwacji po wszczepieniu implantu
Całkowity wskaźnik przeżycia implantu oceniany klinicznie i radiologicznie
Oceniane podczas wszczepienia implantu i w 5-letniej obserwacji po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-NAR-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj