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Studie zur Bewertung des OsseoSpeed™ Narrow-Implantats im oberen und unteren Vorderkiefer

4. November 2019 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung des OsseoSpeed™-Implantats mit 3 mm Durchmesser als Ersatz eines zentralen oder lateralen Unterkieferschneidezahns oder lateralen Oberkieferschneidezahns. Eine 5-Jahres-Follow-up-Studie.

Zur Bewertung der 5-Jahres-Überlebensrate, Funktionalität und Sicherheit des OsseoSpeed™-Implantats mit 3,0 mm Durchmesser bei Verwendung für Einzelzahnkronen in den Positionen 12, 22, 31, 32, 41 und 42. Die primäre Hypothese ist, dass das Implantatüberleben nach 5 Jahren dem entspricht, was bei vergleichbaren Implantaten in der aktuellen Literatur beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Bundeswehrkrankenhaus
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
  • Italien
      • Milano, Italien, 20123
        • Clinica Odontoiatrica
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 11
        • Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Bei der Einschreibung 18-70 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Untersuchungsgebiet seit mindestens zwei Monaten
  • Vorhandensein natürlicher Zahnwurzeln neben der Studienimplantatposition
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Knochenhöhe und -breite für ein Studienimplantat mit 3,0 mm Durchmesser geeignet ist
  • Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, um eine anfänglich stabile Implantatsituation darzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  • Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsseoSpeed™ TX 3.0S (Zahnimplantat)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, Zahnimplantate, 3,0 mm Durchmesser, in den Längen 11, 13 und 15 mm
Gerät: OsseoSpeed™ TX 3.0S
OsseoSpeed™ TX 3,0 mm Durchmesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bewertet bei der Implantatinsertion und bei der Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Implantatinsertion
Die Gesamtüberlebensrate des Implantats wurde klinisch und radiologisch bewertet
Bewertet bei der Implantatinsertion und bei der Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-NAR-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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