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Studio che valuta l'impianto stretto OsseoSpeed™ nella mascella anteriore superiore e inferiore

4 novembre 2019 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico, a braccio singolo, multicentrico che valuta l'impianto OsseoSpeed™ di 3 mm di diametro che sostituisce un incisivo mandibolare centrale o laterale o un incisivo mascellare laterale. Uno studio di follow-up di 5 anni.

Valutare la sopravvivenza a 5 anni, la funzionalità e la sicurezza per l'impianto OsseoSpeed™ da 3,0 mm di diametro quando utilizzato per corona di dente singolo nelle posizioni 12, 22, 31, 32, 41 e 42. L'ipotesi primaria è che la sopravvivenza dell'impianto dopo 5 anni sia uguale a quanto osservato con impianti comparabili nella letteratura attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
  • Germania
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Bundeswehrkrankenhaus
  • Italia
      • Milano, Italia, 20123
        • Clinica Odontoiatrica
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
        • Bristol Dental Hospital and School
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 551 11
        • Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Età 18-70 anni al momento dell'iscrizione
  • Storia di edentulismo nell'area di studio di almeno due mesi
  • Presenza di radici di denti naturali adiacenti alla posizione dell'impianto in studio
  • Ritenuto dallo sperimentatore di avere un'altezza e una larghezza dell'osso adatte per l'impianto di studio di 3,0 mm di diametro
  • Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  • Tumore maligno in atto noto o sospetto
  • Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione, come ritenuto dallo sperimentatore
  • Diabete mellito non controllato
  • Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Presente abuso di alcol e/o droghe
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  • Precedente iscrizione al presente studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico durante le ultime settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OsseoSpeed™ TX 3.0S (impianto dentale)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, impianti dentali, diametro 3,0 mm, lunghezze 11, 13 e 15 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ TX 3.0S
OsseoSpeed™ TX diametro 3,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Valutato all'inserimento dell'impianto e al follow-up di 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
Tasso di sopravvivenza globale dell'impianto valutato clinicamente e radiograficamente
Valutato all'inserimento dell'impianto e al follow-up di 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-NAR-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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