Estudio de evaluación del implante angosto OsseoSpeed™ en el maxilar anterior superior e inferior
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa el implante OsseoSpeed™ de 3 mm de diámetro para reemplazar un incisivo mandibular central o lateral o un incisivo maxilar lateral. Un estudio de seguimiento de 5 años.
Evaluar la supervivencia, la funcionalidad y la seguridad a 5 años del implante OsseoSpeed™ de 3,0 mm de diámetro cuando se utiliza para coronas de un solo diente en las posiciones 12, 22, 31, 32, 41 y 42.
La hipótesis principal es que la supervivencia del implante después de 5 años es igual a la que se ha observado con implantes comparables en la literatura actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, D-89081
- Bundeswehrkrankenhaus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Tand-mund-kaebekirurgisk Klinik
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Granada, España, 18071
- Department Oral Surgery, University of Granada: School of Dentistry
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Milano, Italia, 20123
- Clinica Odontoiatrica
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- Bristol Dental Hospital and School
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Jönköping, Suecia, 551 11
- Käkkirurgiska kliniken, Odontologiska Institutionen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- 18-70 años de edad en el momento de la inscripción
- Historia de edentulismo en el área de estudio de al menos dos meses
- Presencia de raíces de dientes naturales adyacentes a la posición del implante de estudio
- Considerado por el investigador que tiene una altura y un ancho de hueso adecuados para el implante de estudio de 3,0 mm de diámetro
- Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable
Criterio de exclusión:
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Enfermedad o condición sistémica o local que podría comprometer la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración, según lo considere el investigador.
- Diabetes mellitus no controlada
- Corticoides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico, o participación en un estudio clínico durante las últimas semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OsseoSpeed™ TX 3.0S (Implante dental)
OsseoSpeed™ TX 3.0S, Implantes dentales, 3,0 mm de diámetro, en longitudes de 11, 13 y 15 mm
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OsseoSpeed™ TX de 3,0 mm de diámetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Evaluado en la colocación del implante y en el seguimiento de 5 años después de la colocación del implante
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Tasa de supervivencia global del implante evaluada clínica y radiográficamente
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Evaluado en la colocación del implante y en el seguimiento de 5 años después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo Moreno, Assoc. Prof., University of Granada: School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Becktor J, Speroni S, Schramm A, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow diameter implants - 1-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):609-16. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02254.x. Epub 2011 Sep 28.
- Maiorana C, King P, Quaas S, Sondell K, Worsaae N, Galindo-Moreno P. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 3 years follow-up. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):77-82. doi: 10.1111/clr.12281. Epub 2013 Oct 30.
- King P, Maiorana C, Luthardt RG, Sondell K, Oland J, Galindo-Moreno P, Nilsson P. Clinical and Radiographic Evaluation of a Small-Diameter Dental Implant Used for the Restoration of Patients with Permanent Tooth Agenesis (Hypodontia) in the Maxillary Lateral Incisor and Mandibular Incisor Regions: A 36-Month Follow-Up. Int J Prosthodont. 2016 Mar-Apr;29(2):147-53. doi: 10.11607/ijp.4444.
- Galindo-Moreno P, Nilsson P, King P, Worsaae N, Schramm A, Padial-Molina M, Maiorana C. Clinical and radiographic evaluation of early loaded narrow-diameter implants: 5-year follow-up of a multicenter prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1584-1591. doi: 10.1111/clr.13029. Epub 2017 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-NAR-0001
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