腎移植患者におけるビタミンD療法のミネラル代謝と血管への影響 (PAD)
腎臓におけるビタミンD療法のミネラル代謝と血管への影響
腎不全で透析を受けている患者でも移植は可能です。 しかし、それらの多くは、移植後に正常な腎機能を達成できなかったり、腎機能がゆっくりと低下したりする。 その結果、副甲状腺機能亢進症と呼ばれる内分泌疾患を発症する可能性があり、骨疾患や骨折の高いリスクを引き起こす可能性があります。 骨疾患と副甲状腺機能亢進症が知られているにもかかわらず、これらの患者に対する明確に定義された治療法はありません。
さらに、腎臓移植レシピエントは一般集団と比較して死亡率が高く、主な死因は心血管疾患です。 透析患者は広範囲の心血管石灰化と血管硬化の増加が知られており、これらの要因は心血管死亡率と密接に関連しています。
ビタミン D が骨の健康に及ぼす影響は一般の人々によく知られています。 多くの研究では、ビタミンDとカルシウムのサプリメントを摂取している閉経後の女性と高齢男性の骨折率が減少することが示されています。 ビタミン D 類似体は、透析患者の副甲状腺機能亢進症の治療にも一般的に使用されます。 最後に、ビタミン D は心血管系に有益な効果をもたらし、透析患者の死亡率を低下させることが示唆されています。
Hectorol® は、透析患者および透析前の患者における副甲状腺機能亢進症を効果的に治療することが実証されているビタミン D アナログです。
腎臓移植レシピエントの骨疾患、副甲状腺機能亢進症、心血管機能に対するビタミン D 補給の影響は適切に研究されていません。
Hectorol® 療法が腎臓移植レシピエントの骨疾患の重症度を軽減し、血管機能を改善するのに役立つかどうかはまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎臓移植レシピエント > 18歳/腎機能が低下しているが安定している(推定GFR 25~60 ml/分/1.73m2)
- 120~500 pg/mlのiPTHレベル
- 安定した免疫抑制療法(1日あたり5〜10 mgのプレドニゾン、安定した用量のカルシニューリン阻害剤または他の免疫抑制剤を少なくとも6か月間投与)
除外基準:
- 最近の拒絶反応(3 か月未満)
- 次のいずれか: ベースライン推定 GFR > 60 ml/min/1.73m2 または <25 ml/分/1.73m2、 アルブミン補正 Ca >9.5 mg/dl または血清リン >4.6 mg/dl。
- 腎臓と膵臓を除く二重臓器移植のレシピエント
- すでにビタミンD類似体による治療を受けている患者
- 重度の末梢血管疾患または冠動脈疾患
- 以前の副甲状腺切除術の病歴
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を受けていない出産可能年齢の女性
- 研究者らの意見では、予想される患者の生存期間を短縮し、研究の完了を妨げると考えられるその他の併存疾患
- Hectorol® の代謝を妨げる可能性のある薬剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ドキセルカルシフェロール
安定した腎移植レシピエントにはドキセルカルシフェロールが投与されます
|
研究薬の投与は、ベースライン iPTH レベルに従って開始されます。
iPTH > 300 pg/ml の患者には、経口ドキセルカルシフェロールが 1 日あたり 1 mcg 投与されます。 iPTH患者向け
他の名前:
|
|
介入なし:コントロール
安定した腎移植レシピエントはいかなる薬剤も投与されない
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルが 50% 低下した被験者の数
時間枠:18ヶ月
|
18ヵ月時点でiPTHレベルが50%低下(ただし65pg/ml以上)した参加者の数
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00006614
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。