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腎移植患者におけるビタミンD療法のミネラル代謝と血管への影響 (PAD)

2015年1月14日 更新者:Antonio Guasch, M.D.、Emory University

腎臓におけるビタミンD療法のミネラル代謝と血管への影響

腎不全で透析を受けている患者でも移植は可能です。 しかし、それらの多くは、移植後に正常な腎機能を達成できなかったり、腎機能がゆっくりと低下したりする。 その結果、副甲状腺機能亢進症と呼ばれる内分泌疾患を発症する可能性があり、骨疾患や骨折の高いリスクを引き起こす可能性があります。 骨疾患と副甲状腺機能亢進症が知られているにもかかわらず、これらの患者に対する明確に定義された治療法はありません。

さらに、腎臓移植レシピエントは一般集団と比較して死亡率が高く、主な死因は心血管疾患です。 透析患者は広範囲の心血管石灰化と血管硬化の増加が知られており、これらの要因は心血管死亡率と密接に関連しています。

ビタミン D が骨の健康に及ぼす影響は一般の人々によく知られています。 多くの研究では、ビタミンDとカルシウムのサプリメントを摂取している閉経後の女性と高齢男性の骨折率が減少することが示されています。 ビタミン D 類似体は、透析患者の副甲状腺機能亢進症の治療にも一般的に使用されます。 最後に、ビタミン D は心血管系に有益な効果をもたらし、透析患者の死亡率を低下させることが示唆されています。

Hectorol® は、透析患者および透析前の患者における副甲状腺機能亢進症を効果的に治療することが実証されているビタミン D アナログです。

腎臓移植レシピエントの骨疾患、副甲状腺機能亢進症、心血管機能に対するビタミン D 補給の影響は適切に研究されていません。

Hectorol® 療法が腎臓移植レシピエントの骨疾患の重症度を軽減し、血管機能を改善するのに役立つかどうかはまだ不明です。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、100人の腎臓移植レシピエントを対象にヘクトール®の心臓血管および骨への影響を研究する予定です。 腎移植患者は腎移植機能障害と副甲状腺機能亢進症の検査を受けます。 研究薬は50人の患者に投与される。 残りの50人の患者は移植クリニックで実際の標準治療を受け続けることになる。 被験者は 18 か月間追跡され、実際の標準治療と比較して Hectorol® の効果があるかどうかを確認するために、臨床検査値、骨密度、血管石灰化、硬直が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎臓移植レシピエント > 18歳/腎機能が低下しているが安定している(推定GFR 25~60 ml/分/1.73m2)
  • 120~500 pg/mlのiPTHレベル
  • 安定した免疫抑制療法(1日あたり5〜10 mgのプレドニゾン、安定した用量のカルシニューリン阻害剤または他の免疫抑制剤を少なくとも6か月間投与)

除外基準:

  • 最近の拒絶反応(3 か月未満)
  • 次のいずれか: ベースライン推定 GFR > 60 ml/min/1.73m2 または <25 ml/分/1.73m2、 アルブミン補正 Ca >9.5 mg/dl または血清リン >4.6 mg/dl。
  • 腎臓と膵臓を除く二重臓器移植のレシピエント
  • すでにビタミンD類似体による治療を受けている患者
  • 重度の末梢血管疾患または冠動脈疾患
  • 以前の副甲状腺切除術の病歴
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を受けていない出産可能年齢の女性
  • 研究者らの意見では、予想される患者の生存期間を短縮し、研究の完了を妨げると考えられるその他の併存疾患
  • Hectorol® の代謝を妨げる可能性のある薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキセルカルシフェロール
安定した腎移植レシピエントにはドキセルカルシフェロールが投与されます
研究薬の投与は、ベースライン iPTH レベルに従って開始されます。 iPTH > 300 pg/ml の患者には、経口ドキセルカルシフェロールが 1 日あたり 1 mcg 投与されます。 iPTH患者向け
他の名前:
  • ヘクロール
介入なし:コントロール
安定した腎移植レシピエントはいかなる薬剤も投与されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルが 50% 低下した被験者の数
時間枠:18ヶ月
18ヵ月時点でiPTHレベルが50%低下(ただし65pg/ml以上)した参加者の数
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月14日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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