Metabolismo mineral y efectos vasculares de la terapia con vitamina D en pacientes con trasplante de riñón (PAD)
Metabolismo mineral y efectos vasculares de la terapia con vitamina D en el riñón
Los pacientes con insuficiencia renal en diálisis pueden ser trasplantados con éxito. Sin embargo, muchos de ellos no alcanzan una función renal normal y/o presentan un lento deterioro de la función renal tras el trasplante. Como consecuencia, pueden desarrollar un trastorno endocrino llamado hiperparatiroidismo, que puede causar enfermedades óseas y un alto riesgo de fracturas óseas. A pesar de la conocida enfermedad ósea y el hiperparatiroidismo, no existe un tratamiento bien definido para estos pacientes.
Además, los receptores de trasplante renal presentan una tasa de mortalidad superior a la de la población general, y la principal causa de muerte es la enfermedad cardiovascular. Se sabe que los pacientes en diálisis tienen calcificaciones cardiovasculares extensas y aumento de la rigidez vascular, y estos factores se han asociado estrechamente con la mortalidad cardiovascular.
El efecto de la vitamina D sobre la salud ósea es bien conocido en la población general. Muchos estudios mostraron una reducción en la tasa de fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres mayores que recibieron suplementos de vitamina D y calcio. Los análogos de la vitamina D también se usan comúnmente para tratar el hiperparatiroidismo en pacientes en diálisis. Finalmente, se ha sugerido que la vitamina D tiene efectos beneficiosos sobre el sistema cardiovascular y reduce la mortalidad en pacientes en diálisis.
Hectorol® es un análogo de la vitamina D que se ha demostrado que trata eficazmente el hiperparatiroidismo en pacientes en diálisis y prediálisis.
Los efectos de la suplementación con vitamina D sobre la enfermedad ósea, el hiperparatiroidismo y la función cardiovascular en los receptores de trasplantes de riñón no se han estudiado adecuadamente.
Aún se desconoce si la terapia con Hectorol® ayuda a reducir la gravedad de la enfermedad ósea y mejora la función vascular en los receptores de trasplantes de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal > 18 años/edad con función renal reducida y estable (TFG estimado 25-60 ml/min/1,73m2)
- Niveles de iPTH entre 120 y 500 pg/ml
- Terapia inmunosupresora estable (5-10 mg de prednisona/día, dosis estable de inhibidores de la calcineurina u otros agentes inmunosupresores durante al menos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Episodio de rechazo reciente (< 3 meses)
- Uno de los siguientes: TFG basal estimada >60 ml/min/1,73 m2 o <25ml/min/1,73m2, Ca corregido por albúmina > 9,5 mg/dl o fósforo sérico > 4,6 mg/dl.
- Receptores de trasplante dual de órganos a excepción de riñón-páncreas
- Pacientes que ya reciben tratamiento con análogos de vitamina D
- Enfermedad vascular periférica grave o enfermedad de las arterias coronarias
- Historia de paratiroidectomía previa
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil que no recibe anticonceptivos
- Otras comorbilidades que, en opinión de los investigadores, reducirían la supervivencia esperada del paciente e impedirían la finalización del estudio
- Medicamentos que podrían interferir con el metabolismo de Hectorol®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxercalciferol
Los receptores estables de trasplante de riñón recibirán Doxercalciferol
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La dosificación del fármaco del estudio se iniciará de acuerdo con los niveles basales de iPTH.
Para pacientes con PTHi > 300 pg/ml, se administrará Doxercalciferol oral a razón de 1 mcg/día; para pacientes con PTHi
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los receptores estables de trasplante de riñón no recibirán ningún fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una reducción del 50 % de los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes que tienen una reducción del 50 % en los niveles de iPTH (pero no menos de 65 pg/ml) a los 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006614
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