Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus minerálů a vaskulární účinky terapie vitaminem D u pacientů po transplantaci ledvin (PAD)

14. ledna 2015 aktualizováno: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Metabolismus minerálů a vaskulární účinky terapie vitaminem D v ledvinách

Pacienti se selháním ledvin na dialýze mohou být úspěšně transplantováni. Mnohé z nich však nedosahují normální funkce ledvin a/nebo vykazují pomalé zhoršování funkce ledvin po transplantaci. V důsledku toho se u nich může vyvinout endokrinní porucha zvaná hyperparatyreóza, která může způsobit onemocnění kostí a vysoké riziko zlomenin kostí. Navzdory známému onemocnění kostí a hyperparatyreóze neexistuje pro tyto pacienty dobře definovaná léčba.

Příjemci transplantované ledviny navíc vykazují vyšší úmrtnost ve srovnání s běžnou populací a hlavní příčinou úmrtí jsou kardiovaskulární onemocnění. Je známo, že dialyzovaní pacienti mají rozsáhlé kardiovaskulární kalcifikace a zvýšenou vaskulární ztuhlost a tyto faktory jsou úzce spojeny s kardiovaskulární mortalitou.

Vliv vitamínu D na zdraví kostí je v běžné populaci dobře znám. Mnoho studií prokázalo snížení četnosti zlomenin u žen po menopauze a starších mužů, kteří dostávali doplňky vitaminu D a vápníku. Analogy vitaminu D se také běžně používají k léčbě hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů. Konečně se předpokládá, že vitamin D má příznivé účinky na kardiovaskulární systém a snižuje úmrtnost dialyzovaných pacientů.

Hectorol® je analog vitaminu D, u kterého bylo prokázáno, že účinně léčí hyperparatyreózu u dialyzovaných a předdialyzovaných pacientů.

Účinky suplementace vitaminu D na onemocnění kostí, hyperparatyreózu a kardiovaskulární funkce u příjemců transplantovaných ledvin nebyly řádně studovány.

Zda terapie Hectorol® pomáhá snižovat závažnost onemocnění kostí a zlepšovat vaskulární funkci u příjemců transplantované ledviny, stále není známo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují studovat kardiovaskulární a kostní účinky Hectorolu® u 100 příjemců transplantace ledvin. Pacienti po transplantaci ledviny budou vyšetřeni na dysfunkci transplantované ledviny a hyperparatyreózu. Studovaný lék bude podán 50 pacientům. Dalších 50 pacientů bude nadále léčeno skutečným standardem péče na transplantační klinice. Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců a budou shromážděny jejich laboratorní hodnoty, hustota kostí, vaskulární kalcifikace a ztuhlost, aby se zjistilo, zda existuje účinek přípravku Hectorol® ve srovnání se skutečným standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantované ledviny > 18 let/starý se sníženou a stabilní funkcí ledvin (odhadovaná GFR 25–60 ml/min/1,73 m2)
  • Hladiny iPTH mezi 120 a 500 pg/ml
  • Stabilní imunosupresivní léčba (5-10 mg prednisonu/den, stabilní dávkování kalcineurinových inhibitorů nebo jiných imunosupresiv po dobu alespoň 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná epizoda odmítnutí (< 3 měsíce)
  • Jedna z následujících: výchozí odhadovaná GFR > 60 ml/min/1,73 m2 nebo <25 ml/min/1,73 m2, albuminem korigovaný Ca>9,5 mg/dl nebo sérový fosfor >4,6 mg/dl.
  • Příjemci duálních transplantovaných orgánů s výjimkou ledvin a slinivky břišní
  • Pacienti, kteří již dostávají léčbu analogy vitaminu D
  • Závažné onemocnění periferních cév nebo onemocnění koronárních tepen
  • Anamnéza předchozí paratyreoidektomie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedostávají antikoncepci
  • Další komorbidity, které by podle názoru zkoušejících snížily očekávané přežití pacienta a znemožnily dokončení studie
  • Léky, které by mohly narušit metabolismus Hectorolu®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxerkalciferol
Stabilní příjemci transplantované ledviny dostanou doxerkalciferol
Dávkování studovaného léku bude zahájeno podle výchozích hladin iPTH. U pacientů s iPTH > 300 pg/ml bude perorální doxerkalciferol podáván v dávce 1 mcg/den; pro pacienty s iPTH
Ostatní jména:
  • Hectorol
Žádný zásah: Řízení
Stabilní příjemci transplantované ledviny nedostanou žádný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 50% snížením hladin intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří mají 50% snížení hladin iPTH (ale ne méně než 65 pg/ml) po 18 měsících
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit