- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00646282
Metabolismus minerálů a vaskulární účinky terapie vitaminem D u pacientů po transplantaci ledvin (PAD)
Metabolismus minerálů a vaskulární účinky terapie vitaminem D v ledvinách
Pacienti se selháním ledvin na dialýze mohou být úspěšně transplantováni. Mnohé z nich však nedosahují normální funkce ledvin a/nebo vykazují pomalé zhoršování funkce ledvin po transplantaci. V důsledku toho se u nich může vyvinout endokrinní porucha zvaná hyperparatyreóza, která může způsobit onemocnění kostí a vysoké riziko zlomenin kostí. Navzdory známému onemocnění kostí a hyperparatyreóze neexistuje pro tyto pacienty dobře definovaná léčba.
Příjemci transplantované ledviny navíc vykazují vyšší úmrtnost ve srovnání s běžnou populací a hlavní příčinou úmrtí jsou kardiovaskulární onemocnění. Je známo, že dialyzovaní pacienti mají rozsáhlé kardiovaskulární kalcifikace a zvýšenou vaskulární ztuhlost a tyto faktory jsou úzce spojeny s kardiovaskulární mortalitou.
Vliv vitamínu D na zdraví kostí je v běžné populaci dobře znám. Mnoho studií prokázalo snížení četnosti zlomenin u žen po menopauze a starších mužů, kteří dostávali doplňky vitaminu D a vápníku. Analogy vitaminu D se také běžně používají k léčbě hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů. Konečně se předpokládá, že vitamin D má příznivé účinky na kardiovaskulární systém a snižuje úmrtnost dialyzovaných pacientů.
Hectorol® je analog vitaminu D, u kterého bylo prokázáno, že účinně léčí hyperparatyreózu u dialyzovaných a předdialyzovaných pacientů.
Účinky suplementace vitaminu D na onemocnění kostí, hyperparatyreózu a kardiovaskulární funkce u příjemců transplantovaných ledvin nebyly řádně studovány.
Zda terapie Hectorol® pomáhá snižovat závažnost onemocnění kostí a zlepšovat vaskulární funkci u příjemců transplantované ledviny, stále není známo.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantované ledviny > 18 let/starý se sníženou a stabilní funkcí ledvin (odhadovaná GFR 25–60 ml/min/1,73 m2)
- Hladiny iPTH mezi 120 a 500 pg/ml
- Stabilní imunosupresivní léčba (5-10 mg prednisonu/den, stabilní dávkování kalcineurinových inhibitorů nebo jiných imunosupresiv po dobu alespoň 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Nedávná epizoda odmítnutí (< 3 měsíce)
- Jedna z následujících: výchozí odhadovaná GFR > 60 ml/min/1,73 m2 nebo <25 ml/min/1,73 m2, albuminem korigovaný Ca>9,5 mg/dl nebo sérový fosfor >4,6 mg/dl.
- Příjemci duálních transplantovaných orgánů s výjimkou ledvin a slinivky břišní
- Pacienti, kteří již dostávají léčbu analogy vitaminu D
- Závažné onemocnění periferních cév nebo onemocnění koronárních tepen
- Anamnéza předchozí paratyreoidektomie
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedostávají antikoncepci
- Další komorbidity, které by podle názoru zkoušejících snížily očekávané přežití pacienta a znemožnily dokončení studie
- Léky, které by mohly narušit metabolismus Hectorolu®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxerkalciferol
Stabilní příjemci transplantované ledviny dostanou doxerkalciferol
|
Dávkování studovaného léku bude zahájeno podle výchozích hladin iPTH.
U pacientů s iPTH > 300 pg/ml bude perorální doxerkalciferol podáván v dávce 1 mcg/den; pro pacienty s iPTH
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Stabilní příjemci transplantované ledviny nedostanou žádný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s 50% snížením hladin intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků, kteří mají 50% snížení hladin iPTH (ale ne méně než 65 pg/ml) po 18 měsících
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .