Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralmetabolisme og vaskulære virkninger af vitamin D-terapi hos nyretransplanterede patienter (PAD)

14. januar 2015 opdateret af: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Mineralmetabolisme og vaskulære virkninger af vitamin D-terapi i nyrer

Patienter med nyresvigt i dialyse kan med succes transplanteres. Mange af dem opnår dog ikke en normal nyrefunktion og/eller viser en langsom forringelse af nyrefunktionen efter transplantation. Som følge heraf kan de udvikle en endokrin lidelse kaldet hyperparathyroidisme, som kan forårsage knoglesygdom og en høj risiko for knoglebrud. På trods af den kendte knoglesygdom og hyperparathyroidisme er der ingen veldefineret behandling for disse patienter.

Desuden har nyretransplanterede en højere dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning, og den vigtigste dødsårsag er hjerte-kar-sygdomme. Dialysepatienter er kendt for at have omfattende kardiovaskulære forkalkninger og øget vaskulær stivhed, og disse faktorer har været tæt forbundet med kardiovaskulær dødelighed.

Effekten af ​​D-vitamin på knoglesundheden er velkendt i den generelle befolkning. Mange undersøgelser viste en reduktion i frakturraten hos postmenopausale kvinder og ældre mænd, der fik D-vitamin og calciumtilskud. D-vitaminanaloger er også almindeligt anvendt til behandling af hyperparathyroidisme hos dialysepatienter. Endelig er D-vitamin blevet foreslået at have gavnlige virkninger på det kardiovaskulære system og reducere dødeligheden hos dialysepatienter.

Hectorol® er en vitamin D-analog, som har vist sig effektivt at behandle hyperparathyroidisme hos dialyse- og prædialysepatienter.

Virkningerne af vitamin D-tilskud på knoglesygdomme, hyperparathyroidisme og kardiovaskulær funktion hos nyretransplanterede modtagere er ikke blevet ordentligt undersøgt.

Hvorvidt Hectorol®-terapi hjælper med at reducere sværhedsgraden af ​​knoglesygdomme og forbedre vaskulær funktion hos nyretransplanterede modtagere er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at studere de kardiovaskulære og knogleeffekter af Hectorol® hos 100 nyretransplanterede modtagere. De nyretransplanterede patienter vil blive screenet for nyretransplantationsdysfunktion og hyperparathyroidisme. Studiemedicinen vil blive givet til 50 patienter. De øvrige 50 patienter vil fortsat blive behandlet med den egentlige plejestandard på transplantationsklinikken. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 18 måneder, og deres laboratorieværdier, knogletæthed, vaskulær forkalkning og stivhed vil blive indsamlet for at se, om der er en effekt af Hectorol® sammenlignet med den faktiske standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtager > 18 år/gammel med nedsat og stabil nyrefunktion (estimeret GFR 25-60 ml/min/1,73m2)
  • iPTH-niveauer mellem 120 og 500 pg/ml
  • Stabil immunsuppressiv behandling (5-10 mg Prednison/dag, stabil dosis af calcineurinhæmmere eller andre immunsuppressive midler i mindst 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig afvisningsepisode (< 3 måneder)
  • En af følgende: baseline estimeret GFR>60 ml/min/1,73m2 eller <25 ml/min/1,73m2, albuminkorrigeret Ca>9,5 mg/dl eller serumfosfor >4,6 mg/dl.
  • Modtagere af dobbelttransplanterede organer med undtagelse af nyre-pancreas
  • Patienter, der allerede modtager behandling med D-vitaminanaloger
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller koronararteriesygdom
  • Historie om tidligere parathyreoidektomi
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke får prævention
  • Andre komorbiditeter, som efter forskernes mening ville reducere den forventede patientens overlevelse og udelukke undersøgelsens afslutning
  • Medicin, der kan forstyrre Hectorol®-metabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxercalciferol
Stabile nyretransplanterede modtagere vil modtage Doxercalciferol
Doseringen af ​​studielægemidlet vil blive påbegyndt i henhold til baseline iPTH-niveauer. Til patienter med iPTH>300 pg/ml vil oral Doxercalciferol blive givet med 1 mcg/dag; til patienter med iPTH
Andre navne:
  • Hectorol
Ingen indgriben: Styring
Stabile nyretransplanterede modtager ikke noget lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 50 % reduktion af niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har 50 % reduktion i iPTH-niveauer (men ikke lavere end 65 pg/ml) efter 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner