- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00646282
Mineralmetabolisme og vaskulære virkninger af vitamin D-terapi hos nyretransplanterede patienter (PAD)
Mineralmetabolisme og vaskulære virkninger af vitamin D-terapi i nyrer
Patienter med nyresvigt i dialyse kan med succes transplanteres. Mange af dem opnår dog ikke en normal nyrefunktion og/eller viser en langsom forringelse af nyrefunktionen efter transplantation. Som følge heraf kan de udvikle en endokrin lidelse kaldet hyperparathyroidisme, som kan forårsage knoglesygdom og en høj risiko for knoglebrud. På trods af den kendte knoglesygdom og hyperparathyroidisme er der ingen veldefineret behandling for disse patienter.
Desuden har nyretransplanterede en højere dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning, og den vigtigste dødsårsag er hjerte-kar-sygdomme. Dialysepatienter er kendt for at have omfattende kardiovaskulære forkalkninger og øget vaskulær stivhed, og disse faktorer har været tæt forbundet med kardiovaskulær dødelighed.
Effekten af D-vitamin på knoglesundheden er velkendt i den generelle befolkning. Mange undersøgelser viste en reduktion i frakturraten hos postmenopausale kvinder og ældre mænd, der fik D-vitamin og calciumtilskud. D-vitaminanaloger er også almindeligt anvendt til behandling af hyperparathyroidisme hos dialysepatienter. Endelig er D-vitamin blevet foreslået at have gavnlige virkninger på det kardiovaskulære system og reducere dødeligheden hos dialysepatienter.
Hectorol® er en vitamin D-analog, som har vist sig effektivt at behandle hyperparathyroidisme hos dialyse- og prædialysepatienter.
Virkningerne af vitamin D-tilskud på knoglesygdomme, hyperparathyroidisme og kardiovaskulær funktion hos nyretransplanterede modtagere er ikke blevet ordentligt undersøgt.
Hvorvidt Hectorol®-terapi hjælper med at reducere sværhedsgraden af knoglesygdomme og forbedre vaskulær funktion hos nyretransplanterede modtagere er stadig ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtager > 18 år/gammel med nedsat og stabil nyrefunktion (estimeret GFR 25-60 ml/min/1,73m2)
- iPTH-niveauer mellem 120 og 500 pg/ml
- Stabil immunsuppressiv behandling (5-10 mg Prednison/dag, stabil dosis af calcineurinhæmmere eller andre immunsuppressive midler i mindst 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig afvisningsepisode (< 3 måneder)
- En af følgende: baseline estimeret GFR>60 ml/min/1,73m2 eller <25 ml/min/1,73m2, albuminkorrigeret Ca>9,5 mg/dl eller serumfosfor >4,6 mg/dl.
- Modtagere af dobbelttransplanterede organer med undtagelse af nyre-pancreas
- Patienter, der allerede modtager behandling med D-vitaminanaloger
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller koronararteriesygdom
- Historie om tidligere parathyreoidektomi
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke får prævention
- Andre komorbiditeter, som efter forskernes mening ville reducere den forventede patientens overlevelse og udelukke undersøgelsens afslutning
- Medicin, der kan forstyrre Hectorol®-metabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxercalciferol
Stabile nyretransplanterede modtagere vil modtage Doxercalciferol
|
Doseringen af studielægemidlet vil blive påbegyndt i henhold til baseline iPTH-niveauer.
Til patienter med iPTH>300 pg/ml vil oral Doxercalciferol blive givet med 1 mcg/dag; til patienter med iPTH
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Stabile nyretransplanterede modtager ikke noget lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med 50 % reduktion af niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere, der har 50 % reduktion i iPTH-niveauer (men ikke lavere end 65 pg/ml) efter 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .