- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00646282
Metabolismo Mineral e Efeitos Vasculares da Terapia com Vitamina D em Pacientes com Transplante Renal (PAD)
Metabolismo Mineral e Efeitos Vasculares da Terapia com Vitamina D nos Rins
Pacientes com insuficiência renal em diálise podem ser transplantados com sucesso. No entanto, muitos deles não atingem a função renal normal e/ou apresentam uma deterioração lenta da função renal após o transplante. Como consequência, eles podem desenvolver um distúrbio endócrino chamado hiperparatireoidismo, que pode causar doenças ósseas e um alto risco de fraturas ósseas. Apesar da conhecida doença óssea e do hiperparatireoidismo, não há tratamento bem definido para esses pacientes.
Além disso, os receptores de transplante renal apresentam maior taxa de mortalidade em comparação com a população em geral, sendo a principal causa de morte a doença cardiovascular. Sabe-se que os pacientes em diálise apresentam extensas calcificações cardiovasculares e aumento da rigidez vascular, e esses fatores têm sido intimamente associados à mortalidade cardiovascular.
O efeito da vitamina D na saúde óssea é bem conhecido na população em geral. Muitos estudos mostraram uma redução na taxa de fraturas em mulheres na pós-menopausa e homens mais velhos recebendo vitamina D e suplementos de cálcio. Os análogos da vitamina D também são comumente usados para tratar o hiperparatireoidismo em pacientes em diálise. Finalmente, foi sugerido que a vitamina D tem efeitos benéficos no sistema cardiovascular e reduz a mortalidade em pacientes em diálise.
Hectorol® é um análogo da vitamina D que demonstrou efetivamente tratar o hiperparatireoidismo em pacientes em diálise e pré-diálise.
Os efeitos da suplementação de vitamina D na doença óssea, hiperparatireoidismo e função cardiovascular em receptores de transplante renal não foram devidamente estudados.
Ainda não se sabe se a terapia com Hectorol® ajuda a reduzir a gravidade da doença óssea e melhora a função vascular em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal > 18 anos com função renal reduzida e estável (TFG estimada 25-60 ml/min/1,73m2)
- Níveis de iPTH entre 120 e 500 pg/ml
- Terapia imunossupressora estável (5-10 mg de Prednisona/dia, dosagem estável de inibidores de calcineurina ou outros agentes imunossupressores por pelo menos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Episódio recente de rejeição (< 3 meses)
- Um dos seguintes: GFR estimado na linha de base>60 ml/min/1,73m2 ou <25 ml/min/1,73m2, Ca corrigido por albumina >9,5 mg/dl ou fósforo sérico >4,6 mg/dl.
- Receptores de órgãos de transplante duplo, com exceção de rim-pâncreas
- Pacientes que já recebem tratamento com análogos da vitamina D
- Doença vascular periférica grave ou doença arterial coronariana
- História de paratireoidectomia anterior
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Grávida ou lactante ou mulher em idade fértil que não esteja recebendo contracepção
- Outras comorbidades que, na opinião dos investigadores, reduziriam a sobrevida esperada do paciente e impediriam a conclusão do estudo
- Medicamentos que podem interferir no metabolismo de Hectorol®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doxercalciferol
Receptores de transplante renal estável receberão Doxercalciferol
|
A dosagem do medicamento do estudo será iniciada de acordo com os níveis basais de iPTH.
Para pacientes com iPTH>300 pg/ml, Doxercalciferol oral será administrado a 1 mcg/dia; para pacientes com iPTH
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Receptores de transplante renal estável não receberão nenhum medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com redução de 50% dos níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH)
Prazo: 18 meses
|
Número de participantes que tiveram redução de 50% nos níveis de iPTH (mas não inferior a 65 pg/ml) em 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006614
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