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Metabolismo Mineral e Efeitos Vasculares da Terapia com Vitamina D em Pacientes com Transplante Renal (PAD)

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Metabolismo Mineral e Efeitos Vasculares da Terapia com Vitamina D nos Rins

Pacientes com insuficiência renal em diálise podem ser transplantados com sucesso. No entanto, muitos deles não atingem a função renal normal e/ou apresentam uma deterioração lenta da função renal após o transplante. Como consequência, eles podem desenvolver um distúrbio endócrino chamado hiperparatireoidismo, que pode causar doenças ósseas e um alto risco de fraturas ósseas. Apesar da conhecida doença óssea e do hiperparatireoidismo, não há tratamento bem definido para esses pacientes.

Além disso, os receptores de transplante renal apresentam maior taxa de mortalidade em comparação com a população em geral, sendo a principal causa de morte a doença cardiovascular. Sabe-se que os pacientes em diálise apresentam extensas calcificações cardiovasculares e aumento da rigidez vascular, e esses fatores têm sido intimamente associados à mortalidade cardiovascular.

O efeito da vitamina D na saúde óssea é bem conhecido na população em geral. Muitos estudos mostraram uma redução na taxa de fraturas em mulheres na pós-menopausa e homens mais velhos recebendo vitamina D e suplementos de cálcio. Os análogos da vitamina D também são comumente usados ​​para tratar o hiperparatireoidismo em pacientes em diálise. Finalmente, foi sugerido que a vitamina D tem efeitos benéficos no sistema cardiovascular e reduz a mortalidade em pacientes em diálise.

Hectorol® é um análogo da vitamina D que demonstrou efetivamente tratar o hiperparatireoidismo em pacientes em diálise e pré-diálise.

Os efeitos da suplementação de vitamina D na doença óssea, hiperparatireoidismo e função cardiovascular em receptores de transplante renal não foram devidamente estudados.

Ainda não se sabe se a terapia com Hectorol® ajuda a reduzir a gravidade da doença óssea e melhora a função vascular em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejam estudar os efeitos cardiovasculares e ósseos do Hectorol® em 100 receptores de transplante renal. Os pacientes transplantados renais serão rastreados para disfunção renal e hiperparatireoidismo. A medicação do estudo será administrada a 50 pacientes. Os outros 50 pacientes continuarão a ser tratados com o padrão atual de atendimento na clínica de transplante. Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses e seus valores laboratoriais, densidade óssea, calcificação vascular e rigidez serão coletados para verificar se há um efeito do Hectorol® em comparação com o padrão de tratamento real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante renal > 18 anos com função renal reduzida e estável (TFG estimada 25-60 ml/min/1,73m2)
  • Níveis de iPTH entre 120 e 500 pg/ml
  • Terapia imunossupressora estável (5-10 mg de Prednisona/dia, dosagem estável de inibidores de calcineurina ou outros agentes imunossupressores por pelo menos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Episódio recente de rejeição (< 3 meses)
  • Um dos seguintes: GFR estimado na linha de base>60 ml/min/1,73m2 ou <25 ml/min/1,73m2, Ca corrigido por albumina >9,5 mg/dl ou fósforo sérico >4,6 mg/dl.
  • Receptores de órgãos de transplante duplo, com exceção de rim-pâncreas
  • Pacientes que já recebem tratamento com análogos da vitamina D
  • Doença vascular periférica grave ou doença arterial coronariana
  • História de paratireoidectomia anterior
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Grávida ou lactante ou mulher em idade fértil que não esteja recebendo contracepção
  • Outras comorbidades que, na opinião dos investigadores, reduziriam a sobrevida esperada do paciente e impediriam a conclusão do estudo
  • Medicamentos que podem interferir no metabolismo de Hectorol®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxercalciferol
Receptores de transplante renal estável receberão Doxercalciferol
A dosagem do medicamento do estudo será iniciada de acordo com os níveis basais de iPTH. Para pacientes com iPTH>300 pg/ml, Doxercalciferol oral será administrado a 1 mcg/dia; para pacientes com iPTH
Outros nomes:
  • Hectorol
Sem intervenção: Ao controle
Receptores de transplante renal estável não receberão nenhum medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com redução de 50% dos níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH)
Prazo: 18 meses
Número de participantes que tiveram redução de 50% nos níveis de iPTH (mas não inferior a 65 pg/ml) em 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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