Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mineraalmetabolisme en vasculaire effecten van vitamine D-therapie bij niertransplantatiepatiënten (PAD)

14 januari 2015 bijgewerkt door: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Mineraalmetabolisme en vasculaire effecten van vitamine D-therapie in de nieren

Patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan, kunnen met succes worden getransplanteerd. Velen van hen bereiken echter geen normale nierfunctie en/of vertonen een langzame verslechtering van de nierfunctie na transplantatie. Als gevolg hiervan kunnen ze een endocriene aandoening ontwikkelen, hyperparathyreoïdie genaamd, die botziekte en een hoog risico op botbreuken kan veroorzaken. Ondanks de bekende botziekte en hyperparathyreoïdie is er geen goed gedefinieerde behandeling voor deze patiënten.

Bovendien vertonen ontvangers van een niertransplantatie een hoger sterftecijfer in vergelijking met de algemene bevolking, en de belangrijkste doodsoorzaak is hart- en vaatziekten. Het is bekend dat dialysepatiënten uitgebreide cardiovasculaire calcificaties en verhoogde vasculaire stijfheid hebben, en deze factoren zijn nauw verbonden met cardiovasculaire mortaliteit.

Het effect van vitamine D op de botgezondheid is goed bekend bij de algemene bevolking. Veel onderzoeken toonden een vermindering van het aantal fracturen aan bij postmenopauzale vrouwen en oudere mannen die vitamine D- en calciumsupplementen kregen. Vitamine D-analogen worden ook vaak gebruikt om hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten te behandelen. Ten slotte is gesuggereerd dat vitamine D gunstige effecten heeft op het cardiovasculaire systeem en de mortaliteit bij dialysepatiënten vermindert.

Hectorol® is een vitamine D-analoog waarvan is aangetoond dat het effectief hyperparathyroïdie behandelt bij dialyse- en predialysepatiënten.

De effecten van vitamine D-suppletie op botziekte, hyperparathyreoïdie en cardiovasculaire functie bij ontvangers van een niertransplantatie zijn niet goed bestudeerd.

Of Hectorol®-therapie helpt de ernst van botziekte te verminderen en de vasculaire functie bij ontvangers van een niertransplantatie te verbeteren, is nog onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de cardiovasculaire en boteffecten van Hectorol® te bestuderen bij 100 ontvangers van een niertransplantatie. De niertransplantatiepatiënten worden gescreend op niertransplantaatdisfunctie en hyperparathyreoïdie. De studiemedicatie zal aan 50 patiënten worden gegeven. De overige 50 patiënten zullen in de transplantatiekliniek met de huidige zorgstandaard worden behandeld. De proefpersonen worden gedurende 18 maanden gevolgd en hun laboratoriumwaarden, botdichtheid, vasculaire verkalking en stijfheid worden verzameld om te zien of er een effect is van Hectorol® in vergelijking met de werkelijke zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatieontvanger > 18 jaar/oud met verminderde en stabiele nierfunctie (geschatte GFR 25-60 ml/min/1,73 m2)
  • iPTH-waarden tussen 120 en 500 pg/ml
  • Stabiele immunosuppressieve therapie (5-10 mg prednison/dag, stabiele dosering van calcineurineremmers of andere immunosuppressieve middelen gedurende ten minste 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Recente afwijzingsepisode (< 3 maanden)
  • Een van de volgende: baseline geschatte GFR>60 ml/min/1,73m2 of <25 ml/min/1.73m2, voor albumine gecorrigeerd Ca > 9,5 mg/dl of serumfosfor > 4,6 mg/dl.
  • Ontvangers van dubbele transplantatieorganen met uitzondering van nier-pancreas
  • Patiënten die al worden behandeld met vitamine D-analogen
  • Ernstige perifere vaatziekte of coronaire hartziekte
  • Geschiedenis van eerdere parathyreoïdectomie
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie krijgt
  • Andere comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoekers de verwachte overleving van de patiënt zouden verminderen en de afronding van de studie zouden verhinderen
  • Medicijnen die het metabolisme van Hectorol® kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxercalciferol
Stabiele ontvangers van een niertransplantatie zullen Doxercalciferol krijgen
Geneesmiddel: doxercalciferol
De dosering van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gestart volgens de baseline iPTH-waarden. Voor patiënten met iPTH>300 pg/ml zal doxercalciferol oraal worden gegeven in een dosis van 1 mcg/dag; voor patiënten met iPTH
Andere namen:
  • Hectorol
Geen tussenkomst: Controle
Stabiele ontvangers van een niertransplantatie zullen geen enkel medicijn krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met 50% verlaging van de niveaus van intact bijschildklierhormoon (iPTH).
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers met 50% verlaging van iPTH-waarden (maar niet lager dan 65 pg/ml) na 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006614

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op doxercalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren