신장 이식 환자에서 비타민 D 치료의 미네랄 대사 및 혈관 효과 (PAD)
신장에서 비타민 D 치료의 미네랄 대사 및 혈관 효과
투석 중인 신부전 환자는 성공적으로 이식할 수 있습니다. 그러나 그들 중 다수는 정상적인 신장 기능에 도달하지 못하거나 이식 후 신장 기능이 서서히 악화됩니다. 결과적으로 그들은 부갑상선 기능 항진증이라는 내분비 장애를 일으킬 수 있으며 이는 뼈 질환과 높은 골절 위험을 유발할 수 있습니다. 알려진 뼈 질환 및 부갑상선 기능 항진증에도 불구하고 이러한 환자에 대한 잘 정의된 치료법은 없습니다.
또한 신장 이식 수혜자는 일반 인구에 비해 사망률이 높으며 주요 사망 원인은 심혈관 질환입니다. 투석 환자는 광범위한 심혈관 석회화 및 증가된 혈관 경직을 갖는 것으로 알려져 있으며, 이러한 요인은 심혈관 사망률과 밀접한 관련이 있습니다.
뼈 건강에 대한 비타민 D의 효과는 일반 대중에게 잘 알려져 있습니다. 많은 연구에서 비타민 D와 칼슘 보충제를 섭취한 폐경 후 여성과 노인 남성의 골절률이 감소한 것으로 나타났습니다. 비타민 D 유사체는 또한 일반적으로 투석 환자의 부갑상선기능항진증을 치료하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 비타민 D는 심혈관계에 유익한 효과가 있고 투석 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 제안되었습니다.
Hectorol®은 투석 및 투석 전 환자의 부갑상선기능항진증을 효과적으로 치료하는 것으로 입증된 비타민 D 유사체입니다.
신장 이식 수용자의 뼈 질환, 부갑상선 기능 항진증 및 심혈관 기능에 대한 비타민 D 보충의 효과는 제대로 연구되지 않았습니다.
Hectorol® 요법이 뼈 질환의 중증도를 줄이고 신장 이식 수용자의 혈관 기능을 개선하는 데 도움이 되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자 > 18세/신장 기능이 저하되고 안정적인 연령(예상 GFR 25-60 ml/min/1.73m2)
- 120~500pg/ml 사이의 iPTH 수준
- 안정적인 면역억제 요법(5-10 mg 프레드니손/일, 칼시뉴린 억제제 또는 최소 6개월 동안 다른 면역억제제를 안정적으로 투여)
제외 기준:
- 최근 거부 에피소드(< 3개월)
- 다음 중 하나: 베이스라인 추정 GFR>60 ml/min/1.73m2 또는 <25ml/min/1.73m2, 알부민 보정 Ca>9.5 mg/dl 또는 혈청 인 >4.6 mg/dl.
- 신장-췌장을 제외한 이중 이식 장기 수혜자
- 이미 비타민 D 유사체로 치료를 받고 있는 환자
- 심한 말초 혈관 질환 또는 관상 동맥 질환
- 이전 부갑상선 절제술의 병력
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성이 피임을 하지 않는 경우
- 조사관의 의견에 따라 예상되는 환자의 생존을 감소시키고 연구 완료를 불가능하게 하는 기타 동반이환
- Hectorol® 대사를 방해할 수 있는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독서칼시페롤
안정적인 신장 이식 수혜자는 Doxercalciferol을 받게 됩니다.
|
연구 약물 투여량은 기준선 iPTH 수준에 따라 개시될 것이다.
iPTH>300pg/ml인 환자의 경우 경구 Doxercalciferol을 1mcg/일로 투여합니다. iPTH 환자의 경우
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
안정적인 신장 이식 수혜자는 어떤 약물도 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치가 50% 감소한 피험자 수
기간: 18개월
|
18개월에 iPTH 수치가 50% 감소한 참가자 수(그러나 65pg/ml 이상)
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00006614
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독서칼시페롤에 대한 임상 시험
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한신부전 | 속발성 부갑상선기능항진증 | 만성 신부전미국, 푸에르토 리코