Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минеральный обмен и сосудистые эффекты терапии витамином D у пациентов с трансплантацией почки (PAD)

14 января 2015 г. обновлено: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Минеральный обмен и сосудистые эффекты терапии витамином D в почках

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на диализе, могут быть успешно пересажены. Однако у многих из них не достигается нормальная функция почек и/или наблюдается медленное ухудшение функции почек после трансплантации. Как следствие, у них может развиться эндокринное заболевание, называемое гиперпаратиреозом, которое может вызвать заболевание костей и высокий риск переломов костей. Несмотря на известное заболевание костей и гиперпаратиреоз, четкого лечения этих пациентов не существует.

Более того, реципиенты почечного трансплантата имеют более высокий уровень смертности по сравнению с населением в целом, а основной причиной смерти являются сердечно-сосудистые заболевания. Известно, что у диализных пациентов имеются обширные сердечно-сосудистые кальцификаты и повышенная жесткость сосудов, и эти факторы тесно связаны с сердечно-сосудистой смертностью.

Влияние витамина D на здоровье костей хорошо известно населению в целом. Многие исследования показали снижение частоты переломов у женщин в постменопаузе и пожилых мужчин, получающих добавки с витамином D и кальцием. Аналоги витамина D также широко используются для лечения гиперпаратиреоза у диализных пациентов. Наконец, предполагается, что витамин D благотворно влияет на сердечно-сосудистую систему и снижает смертность у диализных пациентов.

Hectorol® является аналогом витамина D, который, как было показано, эффективно лечит гиперпаратиреоз у диализных и преддиализных пациентов.

Влияние добавок витамина D на заболевания костей, гиперпаратиреоз и сердечно-сосудистую функцию у реципиентов трансплантата почки должным образом не изучалось.

Помогает ли терапия Hectorol® уменьшить тяжесть заболевания костей и улучшить функцию сосудов у реципиентов почечного трансплантата, пока неизвестно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют изучить влияние Hectorol® на сердечно-сосудистую систему и кости у 100 реципиентов почечного трансплантата. Пациенты с трансплантацией почки будут обследованы на дисфункцию трансплантата почки и гиперпаратиреоз. Исследуемый препарат будет дан 50 пациентам. Остальные 50 пациентов продолжат лечение в соответствии с действующими стандартами в клинике трансплантологии. Субъекты будут наблюдаться в течение 18 месяцев, и будут собираться их лабораторные данные, плотность костей, кальцификация сосудов и жесткость, чтобы увидеть, есть ли эффект Hectorol® по сравнению с фактическим стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент почечного трансплантата старше 18 лет со сниженной и стабильной функцией почек (оценочная СКФ 25–60 мл/мин/1,73 м2)
  • Уровни иПТГ от 120 до 500 пг/мл
  • Стабильная иммуносупрессивная терапия (5–10 мг преднизона в день, стабильная доза ингибиторов кальциневрина или других иммунодепрессантов в течение не менее 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Недавний эпизод отторжения (< 3 месяцев)
  • Один из следующих признаков: расчетная исходная СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2. или <25 мл/мин/1,73 м2, с поправкой на альбумин Ca > 9,5 мг/дл или сывороточный фосфор > 4,6 мг/дл.
  • Реципиенты двойной трансплантации органов, за исключением почки-поджелудочной железы
  • Пациенты, уже получающие лечение аналогами витамина D
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов или ишемическая болезнь сердца
  • История предыдущей паратиреоидэктомии
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не получающая противозачаточные средства
  • Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут снизить ожидаемую выживаемость пациентов и помешать завершению исследования.
  • Лекарства, которые могут нарушать метаболизм Hectorol®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксеркальциферол
Стабильные реципиенты трансплантата почки будут получать доксеркальциферол
Дозировка исследуемого препарата будет начата в соответствии с исходными уровнями иПТГ. Пациентам с иПТГ >300 пг/мл перорально назначают доксеркальциферол в дозе 1 мкг/день; для пациентов с иПТГ
Другие имена:
  • Гекторол
Без вмешательства: Контроль
Стабильные реципиенты трансплантата почки не будут получать никаких лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с 50% снижением уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, у которых уровень иПТГ снизился на 50% (но не ниже 65 пг/мл) через 18 месяцев.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться