- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00646282
Минеральный обмен и сосудистые эффекты терапии витамином D у пациентов с трансплантацией почки (PAD)
Минеральный обмен и сосудистые эффекты терапии витамином D в почках
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на диализе, могут быть успешно пересажены. Однако у многих из них не достигается нормальная функция почек и/или наблюдается медленное ухудшение функции почек после трансплантации. Как следствие, у них может развиться эндокринное заболевание, называемое гиперпаратиреозом, которое может вызвать заболевание костей и высокий риск переломов костей. Несмотря на известное заболевание костей и гиперпаратиреоз, четкого лечения этих пациентов не существует.
Более того, реципиенты почечного трансплантата имеют более высокий уровень смертности по сравнению с населением в целом, а основной причиной смерти являются сердечно-сосудистые заболевания. Известно, что у диализных пациентов имеются обширные сердечно-сосудистые кальцификаты и повышенная жесткость сосудов, и эти факторы тесно связаны с сердечно-сосудистой смертностью.
Влияние витамина D на здоровье костей хорошо известно населению в целом. Многие исследования показали снижение частоты переломов у женщин в постменопаузе и пожилых мужчин, получающих добавки с витамином D и кальцием. Аналоги витамина D также широко используются для лечения гиперпаратиреоза у диализных пациентов. Наконец, предполагается, что витамин D благотворно влияет на сердечно-сосудистую систему и снижает смертность у диализных пациентов.
Hectorol® является аналогом витамина D, который, как было показано, эффективно лечит гиперпаратиреоз у диализных и преддиализных пациентов.
Влияние добавок витамина D на заболевания костей, гиперпаратиреоз и сердечно-сосудистую функцию у реципиентов трансплантата почки должным образом не изучалось.
Помогает ли терапия Hectorol® уменьшить тяжесть заболевания костей и улучшить функцию сосудов у реципиентов почечного трансплантата, пока неизвестно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиент почечного трансплантата старше 18 лет со сниженной и стабильной функцией почек (оценочная СКФ 25–60 мл/мин/1,73 м2)
- Уровни иПТГ от 120 до 500 пг/мл
- Стабильная иммуносупрессивная терапия (5–10 мг преднизона в день, стабильная доза ингибиторов кальциневрина или других иммунодепрессантов в течение не менее 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Недавний эпизод отторжения (< 3 месяцев)
- Один из следующих признаков: расчетная исходная СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2. или <25 мл/мин/1,73 м2, с поправкой на альбумин Ca > 9,5 мг/дл или сывороточный фосфор > 4,6 мг/дл.
- Реципиенты двойной трансплантации органов, за исключением почки-поджелудочной железы
- Пациенты, уже получающие лечение аналогами витамина D
- Тяжелое заболевание периферических сосудов или ишемическая болезнь сердца
- История предыдущей паратиреоидэктомии
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не получающая противозачаточные средства
- Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут снизить ожидаемую выживаемость пациентов и помешать завершению исследования.
- Лекарства, которые могут нарушать метаболизм Hectorol®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксеркальциферол
Стабильные реципиенты трансплантата почки будут получать доксеркальциферол
|
Дозировка исследуемого препарата будет начата в соответствии с исходными уровнями иПТГ.
Пациентам с иПТГ >300 пг/мл перорально назначают доксеркальциферол в дозе 1 мкг/день; для пациентов с иПТГ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стабильные реципиенты трансплантата почки не будут получать никаких лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с 50% снижением уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников, у которых уровень иПТГ снизился на 50% (но не ниже 65 пг/мл) через 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .