Mineralstoffwechsel und vaskuläre Wirkungen der Vitamin-D-Therapie bei Nierentransplantationspatienten (PAD)
Mineralstoffwechsel und vaskuläre Wirkungen der Vitamin-D-Therapie in der Niere
Dialysepatienten mit Nierenversagen können erfolgreich transplantiert werden. Viele von ihnen erreichen jedoch keine normale Nierenfunktion und/oder weisen nach der Transplantation eine langsame Verschlechterung der Nierenfunktion auf. Infolgedessen können sie eine endokrine Störung namens Hyperparathyreoidismus entwickeln, die zu Knochenerkrankungen und einem hohen Risiko von Knochenbrüchen führen kann. Trotz der bekannten Knochenerkrankung und des Hyperparathyreoidismus gibt es für diese Patienten keine klar definierte Behandlung.
Darüber hinaus weisen Empfänger von Nierentransplantaten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine höhere Sterblichkeitsrate auf, und die Haupttodesursache sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es ist bekannt, dass Dialysepatienten umfangreiche kardiovaskuläre Verkalkungen und eine erhöhte Gefäßsteifheit aufweisen, und diese Faktoren stehen in engem Zusammenhang mit der kardiovaskulären Mortalität.
Die Wirkung von Vitamin D auf die Knochengesundheit ist in der Allgemeinbevölkerung wohlbekannt. Viele Studien zeigten eine Verringerung der Frakturrate bei Frauen nach der Menopause und älteren Männern, die Vitamin-D- und Kalziumpräparate erhielten. Vitamin-D-Analoga werden auch häufig zur Behandlung von Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten eingesetzt. Schließlich wird vermutet, dass Vitamin D positive Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System hat und die Sterblichkeit bei Dialysepatienten senkt.
Hectorol® ist ein Vitamin-D-Analogon, das nachweislich Hyperparathyreoidismus bei Dialyse- und Prädialysepatienten wirksam behandelt.
Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Knochenerkrankungen, Hyperparathyreoidismus und Herz-Kreislauf-Funktion bei Nierentransplantatempfängern wurden nicht ausreichend untersucht.
Ob die Hectorol®-Therapie dazu beiträgt, die Schwere von Knochenerkrankungen zu reduzieren und die Gefäßfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten zu verbessern, ist noch unbekannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation > 18 Jahre/alt mit eingeschränkter und stabiler Nierenfunktion (geschätzte GFR 25–60 ml/min/1,73 m2)
- iPTH-Werte zwischen 120 und 500 pg/ml
- Stabile immunsuppressive Therapie (5-10 mg Prednison/Tag, stabile Dosierung von Calcineurin-Inhibitoren oder anderen immunsuppressiven Mitteln für mindestens 6 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Ablehnungsepisode (< 3 Monate)
- Einer der folgenden Werte: geschätzte Ausgangs-GFR > 60 ml/min/1,73 m2 oder <25 ml/min/1,73 m2, Albumin-korrigiertes Ca > 9,5 mg/dl oder Serumphosphat > 4,6 mg/dl.
- Empfänger von Doppeltransplantationsorganen mit Ausnahme von Niere und Bauchspeicheldrüse
- Patienten, die bereits mit Vitamin-D-Analoga behandelt werden
- Schwere periphere Gefäßerkrankung oder koronare Herzkrankheit
- Vorgeschichte einer früheren Parathyreoidektomie
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel erhalten
- Andere Komorbiditäten, die nach Ansicht der Forscher das erwartete Überleben des Patienten verringern und den Abschluss der Studie ausschließen würden
- Medikamente, die den Hectorol®-Stoffwechsel beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doxercalciferol
Stabile Empfänger einer Nierentransplantation erhalten Doxercalciferol
|
Die Dosierung des Studienmedikaments wird entsprechend den iPTH-Grundwerten eingeleitet.
Bei Patienten mit einem iPTH > 300 pg/ml wird orales Doxercalciferol in einer Menge von 1 µg/Tag verabreicht; für Patienten mit iPTH
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Stabile Nierentransplantatempfänger erhalten kein Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit einer Reduzierung des intakten Parathormonspiegels (iPTH) um 50 %
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der iPTH-Spiegel nach 18 Monaten um 50 % gesunken ist (jedoch nicht weniger als 65 pg/ml).
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006614
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