D-vitamiinihoidon mineraaliaineenvaihdunta ja verisuonivaikutukset munuaissiirtopotilailla (PAD)
D-vitamiinihoidon mineraaliaineenvaihdunta ja verisuonivaikutukset munuaisissa
Dialyysipotilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voidaan siirtää onnistuneesti. Monet niistä eivät kuitenkaan saavuta normaalia munuaisten toimintaa ja/tai heillä on hidasta munuaistoiminnan heikkenemistä siirron jälkeen. Tämän seurauksena he voivat kehittää endokriinisen häiriön nimeltä hyperparatyreoosi, joka voi aiheuttaa luusairauksia ja suuren luunmurtumien riskin. Huolimatta tunnetusta luusairaudesta ja hyperparatyreoosista, näille potilaille ei ole tarkkaan määriteltyä hoitoa.
Lisäksi munuaisensiirron saajien kuolleisuus on korkeampi kuin koko väestö, ja pääasiallinen kuolinsyy on sydän- ja verisuonisairaudet. Dialyysipotilailla tiedetään olevan laajoja kardiovaskulaarisia kalkkeutumia ja lisääntynyttä verisuonten jäykkyyttä, ja nämä tekijät ovat olleet läheisessä yhteydessä kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen.
D-vitamiinin vaikutus luuston terveyteen tunnetaan hyvin suurella väestöllä. Monet tutkimukset osoittivat murtumien määrän vähenemisen postmenopausaalisilla naisilla ja iäkkäillä miehillä, jotka saivat D-vitamiinia ja kalsiumlisiä. D-vitamiinianalogeja käytetään myös yleisesti hyperparatyreoosin hoitoon dialyysipotilailla. Lopuksi D-vitamiinilla on ehdotettu olevan myönteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja vähentävän dialyysipotilaiden kuolleisuutta.
Hectorol® on D-vitamiinianalogi, jonka on osoitettu hoitavan tehokkaasti hyperparatyreoosia dialyysi- ja esidialyysipotilailla.
D-vitamiinilisän vaikutuksia luusairauksiin, hyperparatyreoosiin ja sydän- ja verisuonitoimintoihin munuaisensiirron saajilla ei ole tutkittu kunnolla.
Vielä ei tiedetä, auttaako Hectorol®-hoito vähentämään luusairauden vakavuutta ja parantamaan verisuonten toimintaa munuaisensiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias munuaisensiirron saaja, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt ja vakaa (arvioitu GFR 25-60 ml/min/1,73 m2)
- iPTH-tasot välillä 120-500 pg/ml
- Stabiili immunosuppressiivinen hoito (5-10 mg prednisonia/vrk, vakaa annos kalsineuriinin estäjiä tai muita immunosuppressiivisia aineita vähintään 6 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen hylkäysjakso (< 3 kuukautta)
- Jokin seuraavista: arvioitu lähtötaso GFR > 60 ml/min/1,73 m2 tai <25 ml/min/1,73 m2, albumiinikorjattu Ca > 9,5 mg/dl tai seerumin fosfori > 4,6 mg/dl.
- Kaksoissiirtoelimen vastaanottajat, paitsi munuais-haima
- Potilaat, jotka jo saavat hoitoa D-vitamiinianalogeilla
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus tai sepelvaltimotauti
- Aiemman lisäkilpirauhasen poiston historia
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei saa ehkäisyä
- Muut liitännäissairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vähentäisivät potilaan odotettua eloonjäämistä ja estävät tutkimuksen loppuun saattamisen
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä Hectorol®-aineenvaihduntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dokserkalsiferoli
Vakaat munuaisensiirron saajat saavat dokserkalsiferolia
|
Tutkimuslääkkeen annostelu aloitetaan iPTH:n lähtötasojen mukaan.
Potilaille, joiden iPTH on > 300 pg/ml, dokserkalsiferolia annetaan suun kautta 1 mikrog/vrk; potilaille, joilla on iPTH
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakaat munuaisensiirron saajat eivät saa mitään lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso on alentunut 50 %
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joiden iPTH-tasot ovat laskeneet 50 % (mutta vähintään 65 pg/ml) 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS