Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineralmetabolisme og vaskulære effekter av vitamin D-terapi hos nyretransplanterte pasienter (PAD)

14. januar 2015 oppdatert av: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Mineralmetabolisme og vaskulære effekter av vitamin D-terapi i nyrene

Pasienter med nyresvikt i dialyse kan transplanteres med hell. Mange av dem oppnår imidlertid ikke normal nyrefunksjon og/eller viser en langsom forverring av nyrefunksjonen etter transplantasjon. Som en konsekvens kan de utvikle en endokrin lidelse kalt hyperparatyreoidisme, som kan forårsake beinsykdom og høy risiko for beinbrudd. Til tross for den kjente skjelettsykdommen og hyperparatyreoidisme, er det ingen veldefinert behandling for disse pasientene.

Dessuten har nyretransplanterte en høyere dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt, og den viktigste dødsårsaken er hjerte- og karsykdommer. Dialysepasienter er kjent for å ha omfattende kardiovaskulære forkalkninger og økt vaskulær stivhet, og disse faktorene har vært nært forbundet med kardiovaskulær dødelighet.

Effekten av vitamin D på beinhelsen er velkjent i befolkningen generelt. Mange studier viste en reduksjon i bruddfrekvensen hos postmenopausale kvinner og eldre menn som fikk vitamin D og kalsiumtilskudd. Vitamin D-analoger er også ofte brukt til å behandle hyperparatyreoidisme hos dialysepasienter. Endelig har vitamin D blitt foreslått å ha gunstige effekter på det kardiovaskulære systemet og redusere dødeligheten hos dialysepasienter.

Hectorol® er en vitamin D-analog som har vist seg å effektivt behandle hyperparatyreoidisme hos dialyse- og predialysepasienter.

Effekten av vitamin D-tilskudd på bensykdom, hyperparatyreoidisme og kardiovaskulær funksjon hos nyretransplanterte er ikke blitt ordentlig studert.

Hvorvidt Hectorol®-terapi bidrar til å redusere alvorlighetsgraden av beinsykdom og forbedre vaskulær funksjon hos nyretransplanterte er fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å studere kardiovaskulære og beineffekter av Hectorol® hos 100 nyretransplanterte. Nyretransplanterte pasienter vil bli screenet for nyretransplantasjonsdysfunksjon og hyperparatyreoidisme. Studiemedisinen vil bli gitt til 50 pasienter. De øvrige 50 pasientene vil fortsatt bli behandlet med den faktiske standarden for omsorg ved transplantasjonsklinikken. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder og deres laboratorieverdier, bentetthet, vaskulær forkalkning og stivhet vil bli samlet inn for å se om det er en effekt av Hectorol® sammenlignet med den faktiske standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantert > 18 år/gammel med redusert og stabil nyrefunksjon (estimert GFR 25-60 ml/min/1,73m2)
  • iPTH-nivåer mellom 120 og 500 pg/ml
  • Stabil immunsuppressiv terapi (5-10 mg prednison/dag, stabil dosering av kalsineurinhemmere eller andre immunsuppressive midler i minst 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig avvisningsepisode (< 3 måneder)
  • En av følgende: baseline estimert GFR>60 ml/min/1,73m2 eller <25 ml/min/1,73m2, albuminkorrigert Ca>9,5 mg/dl eller serumfosfor >4,6 mg/dl.
  • Mottakere av doble transplanterte organer med unntak av nyre-bukspyttkjertelen
  • Pasienter som allerede får behandling med vitamin D-analoger
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller koronararteriesykdom
  • Historie om tidligere paratyreoidektomi
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke får prevensjon
  • Andre komorbiditeter som etter etterforskernes mening vil redusere forventet pasients overlevelse og utelukke fullføring av studien
  • Medisiner som kan forstyrre Hectorol®-metabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxercalciferol
Stabile nyretransplanterte vil få Doxercalciferol
Doseringen av studiemedikamentet vil bli initiert i henhold til baseline iPTH-nivåer. For pasienter med iPTH>300 pg/ml vil oral Doxercalciferol gis med 1 mcg/dag; for pasienter med iPTH
Andre navn:
  • Hectorol
Ingen inngripen: Kontroll
Stabile nyretransplanterte vil ikke få noe medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med 50 % reduksjon av nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som har 50 % reduksjon i iPTH-nivåer (men ikke lavere enn 65 pg/ml) ved 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere