- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00646282
Mineralmetabolisme og vaskulære effekter av vitamin D-terapi hos nyretransplanterte pasienter (PAD)
Mineralmetabolisme og vaskulære effekter av vitamin D-terapi i nyrene
Pasienter med nyresvikt i dialyse kan transplanteres med hell. Mange av dem oppnår imidlertid ikke normal nyrefunksjon og/eller viser en langsom forverring av nyrefunksjonen etter transplantasjon. Som en konsekvens kan de utvikle en endokrin lidelse kalt hyperparatyreoidisme, som kan forårsake beinsykdom og høy risiko for beinbrudd. Til tross for den kjente skjelettsykdommen og hyperparatyreoidisme, er det ingen veldefinert behandling for disse pasientene.
Dessuten har nyretransplanterte en høyere dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt, og den viktigste dødsårsaken er hjerte- og karsykdommer. Dialysepasienter er kjent for å ha omfattende kardiovaskulære forkalkninger og økt vaskulær stivhet, og disse faktorene har vært nært forbundet med kardiovaskulær dødelighet.
Effekten av vitamin D på beinhelsen er velkjent i befolkningen generelt. Mange studier viste en reduksjon i bruddfrekvensen hos postmenopausale kvinner og eldre menn som fikk vitamin D og kalsiumtilskudd. Vitamin D-analoger er også ofte brukt til å behandle hyperparatyreoidisme hos dialysepasienter. Endelig har vitamin D blitt foreslått å ha gunstige effekter på det kardiovaskulære systemet og redusere dødeligheten hos dialysepasienter.
Hectorol® er en vitamin D-analog som har vist seg å effektivt behandle hyperparatyreoidisme hos dialyse- og predialysepasienter.
Effekten av vitamin D-tilskudd på bensykdom, hyperparatyreoidisme og kardiovaskulær funksjon hos nyretransplanterte er ikke blitt ordentlig studert.
Hvorvidt Hectorol®-terapi bidrar til å redusere alvorlighetsgraden av beinsykdom og forbedre vaskulær funksjon hos nyretransplanterte er fortsatt ukjent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantert > 18 år/gammel med redusert og stabil nyrefunksjon (estimert GFR 25-60 ml/min/1,73m2)
- iPTH-nivåer mellom 120 og 500 pg/ml
- Stabil immunsuppressiv terapi (5-10 mg prednison/dag, stabil dosering av kalsineurinhemmere eller andre immunsuppressive midler i minst 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig avvisningsepisode (< 3 måneder)
- En av følgende: baseline estimert GFR>60 ml/min/1,73m2 eller <25 ml/min/1,73m2, albuminkorrigert Ca>9,5 mg/dl eller serumfosfor >4,6 mg/dl.
- Mottakere av doble transplanterte organer med unntak av nyre-bukspyttkjertelen
- Pasienter som allerede får behandling med vitamin D-analoger
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller koronararteriesykdom
- Historie om tidligere paratyreoidektomi
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke får prevensjon
- Andre komorbiditeter som etter etterforskernes mening vil redusere forventet pasients overlevelse og utelukke fullføring av studien
- Medisiner som kan forstyrre Hectorol®-metabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doxercalciferol
Stabile nyretransplanterte vil få Doxercalciferol
|
Doseringen av studiemedikamentet vil bli initiert i henhold til baseline iPTH-nivåer.
For pasienter med iPTH>300 pg/ml vil oral Doxercalciferol gis med 1 mcg/dag; for pasienter med iPTH
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Stabile nyretransplanterte vil ikke få noe medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med 50 % reduksjon av nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som har 50 % reduksjon i iPTH-nivåer (men ikke lavere enn 65 pg/ml) ved 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .