Métabolisme minéral et effets vasculaires de la thérapie à la vitamine D chez les patients transplantés rénaux (PAD)
Métabolisme minéral et effets vasculaires de la thérapie à la vitamine D sur les reins
Les patients souffrant d'insuffisance rénale sous dialyse peuvent être transplantés avec succès. Cependant, nombre d'entre eux n'atteignent pas une fonction rénale normale et/ou présentent une lente détérioration de la fonction rénale après la transplantation. En conséquence, ils peuvent développer un trouble endocrinien appelé hyperparathyroïdie, qui peut provoquer une maladie osseuse et un risque élevé de fractures osseuses. Malgré la maladie osseuse connue et l'hyperparathyroïdie, il n'existe pas de traitement bien défini pour ces patients.
De plus, les greffés rénaux présentent un taux de mortalité plus élevé par rapport à la population générale, et la principale cause de décès est les maladies cardiovasculaires. Les patients dialysés sont connus pour avoir des calcifications cardiovasculaires étendues et une rigidité vasculaire accrue, et ces facteurs ont été étroitement associés à la mortalité cardiovasculaire.
L'effet de la vitamine D sur la santé osseuse est bien connu dans la population générale. De nombreuses études ont montré une réduction du taux de fractures chez les femmes ménopausées et les hommes âgés recevant des suppléments de vitamine D et de calcium. Les analogues de la vitamine D sont également couramment utilisés pour traiter l'hyperparathyroïdie chez les patients dialysés. Enfin, il a été suggéré que la vitamine D a des effets bénéfiques sur le système cardiovasculaire et réduit la mortalité chez les patients dialysés.
Hectorol® est un analogue de la vitamine D dont il a été démontré qu'il traite efficacement l'hyperparathyroïdie chez les patients sous dialyse et pré-dialyse.
Les effets de la supplémentation en vitamine D sur les maladies osseuses, l'hyperparathyroïdie et la fonction cardiovasculaire chez les greffés rénaux n'ont pas été correctement étudiés.
On ne sait toujours pas si la thérapie Hectorol® aide à réduire la gravité de la maladie osseuse et à améliorer la fonction vasculaire chez les receveurs de greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe de rein > 18 ans/âgé avec une fonction rénale réduite et stable (DFG estimé 25-60 ml/min/1,73 m2)
- Niveaux d'iPTH entre 120 et 500 pg/ml
- Traitement immunosuppresseur stable (5-10 mg de prednisone/jour, dose stable d'inhibiteurs de la calcineurine ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant au moins 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Épisode de rejet récent (< 3 mois)
- L'un des éléments suivants : DFG estimé au départ > 60 ml/min/1,73 m2 ou <25 ml/min/1.73m2, Ca corrigé en fonction de l'albumine> 9,5 mg / dl ou phosphore sérique> 4,6 mg / dl.
- Receveurs d'organes à double transplantation à l'exception du rein-pancréas
- Patients recevant déjà un traitement avec des analogues de la vitamine D
- Maladie vasculaire périphérique sévère ou maladie coronarienne
- Antécédents de parathyroïdectomie
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer ne recevant pas de contraception
- Autres comorbidités qui, de l'avis des investigateurs, réduiraient la survie attendue du patient et empêcheraient l'achèvement de l'étude
- Médicaments pouvant interférer avec le métabolisme de l'Hectorol®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doxercalciférol
Les greffés rénaux stables recevront du doxercalciférol
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La posologie du médicament à l'étude sera initiée en fonction des niveaux de base de l'iPTH.
Pour les patients avec iPTH > 300 pg/ml, le doxercalciférol oral sera administré à raison de 1 mcg/jour ; pour les patients atteints d'iPTH
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les greffés rénaux stables ne recevront aucun médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec une réduction de 50 % des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 18 mois
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Nombre de participants présentant une réduction de 50 % des niveaux d'iPTH (mais pas inférieur à 65 pg/ml) à 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006614
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