Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm mineralny i efekty naczyniowe terapii witaminą D u pacjentów po przeszczepie nerki (PAD)

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Antonio Guasch, M.D., Emory University

Metabolizm mineralny i efekty naczyniowe terapii witaminą D w nerkach

Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani dializie mogą być z powodzeniem przeszczepiani. Jednak wiele z nich nie osiąga normalnej funkcji nerek i/lub wykazuje powolne pogarszanie się funkcji nerek po przeszczepie. W konsekwencji może rozwinąć się u nich zaburzenie endokrynologiczne zwane nadczynnością przytarczyc, które może powodować choroby kości i wysokie ryzyko złamań kości. Pomimo znanej choroby kości i nadczynności przytarczyc nie ma dobrze zdefiniowanego leczenia tych pacjentów.

Ponadto biorcy przeszczepu nerki charakteryzują się wyższą śmiertelnością w porównaniu z populacją ogólną, a główną przyczyną zgonów są choroby układu krążenia. Wiadomo, że pacjenci dializowani mają rozległe zwapnienia w układzie sercowo-naczyniowym i zwiększoną sztywność naczyń, a czynniki te są ściśle związane ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Wpływ witaminy D na zdrowie kości jest dobrze znany w populacji ogólnej. Wiele badań wykazało zmniejszenie częstości złamań u kobiet po menopauzie i starszych mężczyzn otrzymujących suplementy witaminy D i wapnia. Analogi witaminy D są również powszechnie stosowane w leczeniu nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych. Sugeruje się wreszcie, że witamina D ma korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmniejsza śmiertelność u pacjentów dializowanych.

Hectorol® jest analogiem witaminy D, który, jak wykazano, skutecznie leczy nadczynność przytarczyc u pacjentów dializowanych i przed dializą.

Wpływ suplementacji witaminy D na choroby kości, nadczynność przytarczyc i czynność układu krążenia u biorców przeszczepu nerki nie został odpowiednio zbadany.

Nadal nie wiadomo, czy terapia Hectorol® pomaga zmniejszyć nasilenie choroby kości i poprawić czynność naczyń u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać wpływ Hectorolu® na układ sercowo-naczyniowy i kości u 100 biorców przeszczepu nerki. Pacjenci po przeszczepie nerki będą badani przesiewowo pod kątem dysfunkcji przeszczepu nerki i nadczynności przytarczyc. Badany lek zostanie podany 50 pacjentom. Pozostałych 50 pacjentów będzie nadal leczonych zgodnie z aktualnym standardem opieki w klinice transplantacyjnej. Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy, a ich wartości laboratoryjne, gęstość kości, zwapnienie naczyń i sztywność będą zbierane w celu sprawdzenia, czy występuje efekt Hectorolu® w porównaniu z faktycznym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca nerki w wieku > 18 lat ze zmniejszoną i stabilną czynnością nerek (szacowany GFR 25-60 ml/min/1,73 m2)
  • Poziomy iPTH między 120 a 500 pg/ml
  • Stabilna terapia immunosupresyjna (5-10 mg prednizonu/dobę, stała dawka inhibitorów kalcyneuryny lub innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny epizod odrzucenia (< 3 miesiące)
  • Jedno z poniższych: początkowy szacowany GFR>60 ml/min/1,73m2 lub <25ml/min/1,73m2, Ca > 9,5 mg/dl z uwzględnieniem albumin lub stężenie fosforu w surowicy > 4,6 mg/dl.
  • Biorcy podwójnych narządów do przeszczepu z wyjątkiem nerki i trzustki
  • Pacjenci już otrzymujący leczenie analogami witaminy D
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych lub choroba wieńcowa
  • Historia wcześniejszej paratyroidektomii
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca antykoncepcji
  • Inne choroby współistniejące, które w opinii badaczy mogłyby zmniejszyć oczekiwane przeżycie pacjenta i uniemożliwić ukończenie badania
  • Leki, które mogą zakłócać metabolizm Hectorolu®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dokserkalcyferol
Osoby ze stabilnym stanem przeszczepu nerki otrzymają dokserkalcyferol
Lek: dokserkalcyferol
Dawkowanie badanego leku zostanie rozpoczęte zgodnie z wyjściowymi poziomami iPTH. Pacjentom z iPTH >300 pg/ml dokserkalcyferol zostanie podany doustnie w dawce 1 mcg/dzień; dla pacjentów z iPTH
Inne nazwy:
  • Hektorol
Brak interwencji: Kontrola
Stabilni biorcy przeszczepu nerki nie otrzymają żadnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 50% redukcją poziomów nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, u których poziom iPTH zmniejszył się o 50% (ale nie mniej niż 65 pg/ml) po 18 miesiącach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Raggi and Antonio Guasch, MDs, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj